Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie neonatální hyperbilirubinémie

29. října 2021 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Multicentrická klinická studie o časném screeningu a léčbě hyperbilirubinémie u donošených a předčasně narozených novorozenců

Studie, jejímž cílem je snížit výskyt těžké hyperbilirubinémie, se zúčastní osm nemocnic v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím prospektivní kohortové studie zdravých a předčasně narozených dětí se studie snaží pravdivě odrážet epidemiologii, stav intervence a výsledky novorozenecké hyperbilirubinémie a náklady. Doufejme, že zlepšením kvality léčby novorozenecké žloutenky můžeme prozkoumat a získat zdravý termín a model léčby žloutenky v blízké budoucnosti vhodný pro čínský národní stav, který může případně snížit výskyt neonatální závažné hyperbilirubinémie a bilirubinové encefalopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

novorozenci v termínu nebo předčasně narození s gestačním věkem ≥35 t a porodní hmotností ≥2000 g.

Kritéria vyloučení:

Kojenci byli před propuštěním připuštěni k vyšší úrovni intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Fáze před intervencí
Všechny zdravé děti, které byly přijaty od března 2018 do srpna 2018 k ošetřovatelce Well Baby v různých nemocnicích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
Všechny zdravé kojence, kteří byli přijati od září 2018 do února 2019 k ošetřovatelce Well Baby v různých nemocnicích. Během této fáze bude implementováno několik intervenčních balíčků zlepšení kvality.
Behaviorální: Zlepšení kvality léčby novorozenecké žloutenky
Během fáze intervence a fáze udržitelnosti budou nemocnice vyškoleny v mnoha metodách zlepšování kvality založených na důkazech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence udržitelnosti
Všechny zdravé kojence, kteří byli přijati od března 2019 do srpna 2019 k ošetřovatelce Well Baby v různých nemocnicích. Ve fázi intervence udržitelnosti bude průběžně zaváděno několik intervenčních balíčků zlepšování kvality.
Behaviorální: Zlepšení kvality léčby novorozenecké žloutenky
Během fáze intervence a fáze udržitelnosti budou nemocnice vyškoleny v mnoha metodách zlepšování kvality založených na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bilirubinové encefalopatie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hyperbilirubinémie
Časové okno: 18 měsíců
Těžká hyperbilirubinémie: celkový sérový bilirubin více než 20 mg/dl
18 měsíců
Míra ztracených při sledování
Časové okno: 18 měsíců
Míra ztracených následků pro žloutenku po propuštění z jeslí v dobrém stavu
18 měsíců
Výskyt nepříznivých neurologických výsledků u pacientů s těžkou hyperbilirubinémií
Časové okno: 42 měsíců
Pacienti s těžkou hyperbilirubinémií z 11 nemocnic budou sledováni za účelem vyšetření jejich neurologických výsledků do 24 měsíců po narození
42 měsíců
Léčebné náklady u pacientů s těžkou hyperbilirubinémií
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat léčebné náklady u pacientů s těžkou hyperbilirubinémií ze 3 fází zlepšování kvality.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
JiLin Women and Children Health Hospital
Shan Dong Qian Fo Shan Hospital
Shan Dong Liao Cheng Hospital
Yin Chuan Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Sun, PHD, JiLin Women and Children Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Cai, PHD, Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Yu, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yuan, MD, Shan Dong Qian Fo Shan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Qian, MD, Shan Dong Liao Cheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Tang, PHD, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhankui Li, PHD, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Gu, PHD, Yin Chuan Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-FY2018-72

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení kvality léčby novorozenecké žloutenky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit