Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí udržovací terapie Flexitouch® nebo standardní domácí udržovací terapie při léčbě pacientů s lymfedémem dolních končetin způsobeným léčbou rakoviny děložního čípku, rakoviny vulvy nebo rakoviny endometria

11. června 2021 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Prospektivní randomizovaná jednoduchá slepá studie fáze III srovnávající domácí udržovací terapii Flexitouch se standardní domácí udržovací terapií lymfedému dolních končetin v důsledku léčby gynekologických malignit

Tato randomizovaná studie fáze III studuje domácí udržovací terapii Flexitouch®, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní domácí udržovací terapií při léčbě pacientů s lymfedémem dolních končetin způsobeným léčbou rakoviny děložního čípku, rakoviny vulvy nebo rakoviny endometria. Domácí udržovací terapie Flexitouch® může zmírnit lymfedém dolních končetin způsobený léčbou gynekologické rakoviny. Dosud není známo, zda je systém Flexitouch® při léčbě lymfedému účinnější než standardní domácí udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte účinnost systému Flexitouch® se standardní domácí léčbou lymfedému (manuální lymfodrenáž) při léčbě lymfedému dolních končetin u žen s anamnézou rakoviny děložního čípku, vulvy nebo endometria.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte kvalitu života (QOL) a funkční stav mezi pacienty používajícími systém Flexitouch® a pacienty, kteří dodržují standardní programy domácí léčby lymfedému (manuální lymfodrenáž) při léčbě lymfedému dolních končetin

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace karcinomu (cervikální versus vulvální versus endometriální) a stadia lymfedému při diagnóze. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní domácí udržovací terapii a provádějí manuální lymfodrenáž jednou denně po dobu 60 minut po dobu 24 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají domácí udržovací terapii Flexitouch® jednou denně po dobu 60 minut po dobu 24 týdnů.

Klinický personál měří pacientům objemy dolních končetin (oba) a pacienti vyplňují dotazníky kvality života na začátku, každých 8 týdnů během léčby a po dokončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria:

  • Má lymfedém dolních končetin na jedné straně těla způsobený operací, chemoterapií a/nebo radiační terapií.
  • Minimálně 6 měsíců od klinické terapie lymfedému dolních končetin
  • Je do 3 let od ukončení léčby rakoviny
  • Žádná aktivní nebo recidivující rakovina
  • Více než 3 měsíce od léčby rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají standardní domácí udržovací terapii a provádějí manuální lymfodrenáž jednou denně po dobu 60 minut po dobu 24 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Management komplikací terapie
Absolvujte standardní domácí udržovací terapii a provádějte vlastní manuální lymfodrenáž
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: Management komplikací terapie
Získejte domácí udržovací terapii Flexitouch
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají domácí udržovací terapii Flexitouch® jednou denně po dobu 60 minut po dobu 24 týdnů
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Management komplikací terapie
Absolvujte standardní domácí udržovací terapii a provádějte vlastní manuální lymfodrenáž
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: Management komplikací terapie
Získejte domácí udržovací terapii Flexitouch
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy dolních končetin pro nepostižené i postižené nohy
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Byly změřeny objemy na obou dolních končetinách, aby se zjistilo, zda je použití Flexi-touch účinnější metodou kontroly lymfedému. Vzhledem k tomu, že studie byla uzavřena z důvodu špatného časového rozlišení (2 účastníci), analýza nebyla provedena.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) a funkční stav podle Lymfedémového dotazníku
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Měla být hodnocena kvalita života pro srovnání QOL mezi pažemi. Kvůli špatnému časovému rozlišení (2 účastníci) a uzavření studie nebyla data shromážděna a analýza nebyla provedena. Vzhledem k omezenému počtu účastníků nejsou k dispozici žádné výsledky.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Soulad s léčbou podle počtu dní v týdnu s použitím systému MLD nebo Flexitouch a trvání/den léčby systémem MLD a Flexitouch
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Compliance s léčbou měla být měřena mezi oběma rameny studie. Kvůli špatnému časovému rozlišení (2 účastníci) a uzavření studie nebyla data shromážděna a analýza nebyla provedena. Vzhledem k omezenému počtu účastníků nejsou k dispozici žádné výsledky.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Bolest v postižené končetině
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Měla být změřena bolest v postižené končetině. Kvůli špatnému časovému rozlišení (2 účastníci) a uzavření studie nebyla data shromážděna a analýza nebyla provedena. Vzhledem k omezenému počtu účastníků nejsou k dispozici žádné výsledky.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Během studie měl být měřen výskyt hluboké žilní trombózy. Bohužel z důvodu nízké akruální studie bylo studium uzavřeno. Analýza nebude provedena.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Výskyt celulitidy
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Bylo plánováno změřit výskyt celulitidy v obou pažích. Kvůli špatnému časovému rozlišení (2 účastníci) a uzavření studie nebyla data shromážděna a analýza nebyla provedena. Vzhledem k omezenému počtu účastníků nejsou k dispozici žádné výsledky.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Nutnost neplánovaných návštěv na lymfedémové klinice pacientů
Časové okno: Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.
Byla analyzována potřeba neplánovaných návštěv v lymfedémové ambulanci pacientky. Kvůli špatnému časovému rozlišení (2 účastníci) a uzavření studie nebyla data shromážděna a analýza nebyla provedena. Vzhledem k omezenému počtu účastníků nejsou k dispozici žádné výsledky.
Od registrace po ukončení studia. Maximálně 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0236 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit