Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk studie på neonatal hyperbilirubinemi

29. oktober 2021 oppdatert av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Multisenter klinisk studie om tidlig screening og behandling av hyperbilirubinemi hos termin og sent premature nyfødte

Åtte sykehus i Kina vil delta i studien, som har som mål å redusere forekomsten av alvorlig hyperbilirubinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom en prospektiv kohortstudie av friske og nærgående spedbarn, prøver studien å virkelig reflektere epidemiologien, intervensjonsstatusen og resultatene av neonatal hyperbilirubinemi og kostnadene. Forhåpentligvis, ved å forbedre kvaliteten på behandlingen av neonatal gulsott, kan vi utforske og oppnå en sunn og kortsiktig gulsottbehandlingsmodell som er egnet for Kinas nasjonale tilstand, som til slutt kan redusere forekomsten av neonatal alvorlig hyperbilirubinemi og bilirubinencefalopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

termin eller nærgående nyfødte med svangerskapsalder ≥35w og fødselsvekt ≥2000g.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn innlagt på et høyere nivå av intervensjon før utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Før-intervensjonsfase
Alle friske spedbarn som ble innlagt fra mars 2018 til august 2018 hos Well Baby-sykepleieren på forskjellige sykehus.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase
Alle de friske spedbarnene som ble innlagt fra september 2018 til februar 2019 hos Well Baby-sykepleieren på forskjellige sykehus. I løpet av denne fasen vil flere intervensjonspakker med kvalitetsforbedring bli implementert.
Atferdsmessig: Kvalitetsforbedring av behandling av neonatal gulsott
Under intervensjonsfasen og bærekraftsfasen vil sykehusene få opplæring i flere evidensbaserte kvalitetsforbedringsmetoder.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase for bærekraft
Alle de friske spedbarnene som ble innlagt fra mars 2019 til august 2019 hos Well Baby-sykepleieren på forskjellige sykehus. I intervensjonsfasen for bærekraftig utvikling vil flere intervensjonspakker med kvalitetsforbedring bli implementert kontinuerlig.
Atferdsmessig: Kvalitetsforbedring av behandling av neonatal gulsott
Under intervensjonsfasen og bærekraftsfasen vil sykehusene få opplæring i flere evidensbaserte kvalitetsforbedringsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av bilirubinencefalopati
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig hyperbilirubinemi
Tidsramme: 18 måneder
Alvorlig hyperbilirubinemi: totalt serumbilirubin mer enn 20 mg/dL
18 måneder
Prosenten av tapte til oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
Andelen tapte ved oppfølging for gulsott etter utskrivning fra friskbarnsbarnehage
18 måneder
Forekomsten av uønskede nevrologiske utfall hos pasienter med alvorlig hyperbilirubinemi
Tidsramme: 42 måneder
Pasienter med alvorlig hyperbilirubinemi fra 11 sykehus vil bli fulgt for å undersøke deres nevrologiske utfall inntil 24 måneder etter fødselen
42 måneder
Medisinske kostnader hos pasienter med alvorlig hyperbilirubinemi
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne de medisinske kostnadene hos pasienter med alvorlig hyperbilirubinemi fra 3 faser av kvalitetsforbedring.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Guangxi Maternal and Child Health Hospital
JiLin Women and Children Health Hospital
Shan Dong Qian Fo Shan Hospital
Shan Dong Liao Cheng Hospital
Yin Chuan Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiyong Sun, PHD, JiLin Women and Children Health Hospital
  • Hovedetterforsker: Haiyan Cai, PHD, Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Yonghui Yu, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Xin Yuan, MD, Shan Dong Qian Fo Shan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin Qian, MD, Shan Dong Liao Cheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Wenyan Tang, PHD, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhankui Li, PHD, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
  • Hovedetterforsker: Jie Gu, PHD, Yin Chuan Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU-FY2018-72

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniske studier på Kvalitetsforbedring av behandling av neonatal gulsott

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere