Efectos de la potencia del cigarrillo electrónico y el contenido de nicotina en usuarios duales y vapeadores
10 de mayo de 2021 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos de la potencia del dispositivo y la concentración de nicotina en la probabilidad de que alguien use o abuse de los cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina
- Otro: Sesión de marca propia - Cigarrillo electrónico
- Otro: Sesión de Marca Propia - E-cigarette/Cigarette
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (determinado por autoinforme)
- entre las edades de 21-55
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- ser capaz de asistir al laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario y debe estar de acuerdo en usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres si están amamantando o dan positivo para el embarazo (por análisis de orina) en la selección.
Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Usuario de cigarrillo electrónico (Exclusivo)
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de Marca Propia - E-cigarette
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Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con líquido de marca propia y potencia preferida
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Comparador activo: Usuario dual
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de marca propia - Cigarrillo electrónico/Cigarrillo
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Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Cigarrillo electrónico emparejado con líquido de marca propia y potencia preferida
Cigarrillo de marca propia O cigarrillo electrónico combinado con líquido de marca propia y potencia preferida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de interrupción de las tareas de compra de medicamentos (DPT)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos
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Los DPT generarán medidas de disposición a pagar y medidas de sensibilidad al precio para productos de tabaco específicos de la sesión.
Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión.
Cada DPT se completará una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos después de la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
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Hasta 180 minutos
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Punto de quiebre del procedimiento de opción múltiple (MCP)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos.
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El MCP producirá una medida de la disposición a pagar por productos de tabaco específicos de la sesión.
Se refuerza una elección realizada durante esta tarea (es decir, se distribuye dinero o productos de tabaco).
Completado una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos en la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
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Hasta 180 minutos.
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Esfuerzo para bocanadas de producto con la tarea de relación progresiva (PRT)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos.
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El PRT arrojará una medida de la voluntad de trabajar para productos de tabaco específicos de la sesión (a través de la cantidad de veces que se presiona una barra espaciadora para obtener bocanadas) al medir la cantidad de bocanadas autoadministradas.
Completado una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos en la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
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Hasta 180 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Primera medida dada, independientemente del orden de la tarea, 90 minutos en cada sesión
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Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
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Primera medida dada, independientemente del orden de la tarea, 90 minutos en cada sesión
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Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Tercera medida dada durante cada sesión, aproximadamente 120 minutos en cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
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Tercera medida dada durante cada sesión, aproximadamente 120 minutos en cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Quinta medida dada durante cada sesión, aproximadamente 180 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
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Quinta medida dada durante cada sesión, aproximadamente 180 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Última medida dada durante cada sesión, aproximadamente 240 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
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Última medida dada durante cada sesión, aproximadamente 240 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Frecuencia cardíaca (medida en lpm)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
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Presión arterial (medida en mm)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
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y presión arterial (medida en hg)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .