Effekter av e-cigarettkraft och nikotininnehåll hos dubbla användare och vapers
10 maj 2021 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie syftar till att förstå effekterna av enhetens kraft och nikotinkoncentration på sannolikheten att någon skulle använda eller missbruka e-cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- mellan 21-55 år
- villig att ge informerat samtycke
- kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-cigarettanvändare (exklusivt)
Övrigt: E-cigarette Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Övrigt: Own Brand Session - E-cigarett
|
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parad med vätska från eget märke och önskad kraft
|
|
Aktiv komparator: Dubbel användare
Övrigt: E-cigarette Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Övrigt: E-cigarette Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Övrigt: Own Brand Session - E-cigarett/Cigarett
|
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parat med låg nikotinhalt, låg enhetseffekt
E-cigarett parad med vätska från eget märke och önskad kraft
Eget märke cigarett ELLER E-cigarett parat med eget märke vätska och önskad kraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breakpoint of Drug Purchase Tasks (DPT)
Tidsram: Upp till 180 minuter
|
DPT:erna kommer att ge mått på betalningsvilja och mått på priskänslighet för sessionsspecifika tobaksprodukter.
Val som görs under denna uppgift förstärks inte under sessionen.
Varje DPT kommer att slutföras en gång per studietillfälle (antingen 90 minuter eller cirka 180 minuter in i sessionen, timingen varierar baserat på uppgiftsordningens presentation och eventuella val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna uppgift).
|
Upp till 180 minuter
|
|
Breakpoint of Multiple Choice Procedure (MCP)
Tidsram: Upp till 180 minuter.
|
MCP kommer att ge ett mått på viljan att betala för sessionsspecifika tobaksprodukter.
Ett val som gjorts under denna uppgift förstärks (dvs pengar eller tobaksprodukter distribueras).
Slutförs en gång per studietillfälle (antingen 90 minuter eller cirka 180 minuter in i sessionen, timingen varierar baserat på uppgiftsordningens presentation och eventuella val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna uppgift).
|
Upp till 180 minuter.
|
|
Ansträngning för produktpuffar med Progressive Ratio Task (PRT)
Tidsram: Upp till 180 minuter.
|
PRT kommer att ge ett mått på viljan att arbeta för sessionsspecifika tobaksprodukter (via ett antal gånger en mellanslagstangent trycks ned för att tjäna bloss) genom att mäta antalet bloss som själv administreras.
Slutförs en gång per studietillfälle (antingen 90 minuter eller cirka 180 minuter in i sessionen, timingen varierar baserat på uppgiftsordningens presentation och eventuella val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna uppgift).
|
Upp till 180 minuter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens
Tidsram: Första åtgärden ges, oavsett uppgiftsordning, 90 minuter in i varje session
|
Mätningar av relaterade till nikotinabstinenssymptom och nikotinbiverkningar kommer att mätas under varje studietillfälle.
|
Första åtgärden ges, oavsett uppgiftsordning, 90 minuter in i varje session
|
|
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens
Tidsram: Tredje åtgärden ges under varje session, cirka 120 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
Mätningar av relaterade till nikotinabstinenssymptom och nikotinbiverkningar kommer att mätas under varje studietillfälle.
|
Tredje åtgärden ges under varje session, cirka 120 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
|
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens
Tidsram: Femte åtgärden ges under varje session, cirka 180 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
Mätningar av relaterade till nikotinabstinenssymptom och nikotinbiverkningar kommer att mätas under varje studietillfälle.
|
Femte åtgärden ges under varje session, cirka 180 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
|
Subjektiva mått på symtom på nikotinabstinens
Tidsram: Sista åtgärden ges under varje session, cirka 240 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
Mätningar av relaterade till nikotinabstinenssymptom och nikotinbiverkningar kommer att mätas under varje studietillfälle.
|
Sista åtgärden ges under varje session, cirka 240 minuter in i varje session (timingen beror på val som gjorts i uppgifter som presenterades före denna åtgärd).
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Spelas in under varje 4-timmars studiepass med automatiserad programvara var 10:e sekund.
|
Puls (mätt i slag per minut)
|
Spelas in under varje 4-timmars studiepass med automatiserad programvara var 10:e sekund.
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Spelas in under varje 4 timmars studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.
|
Blodtryck (mätt i mm)
|
Spelas in under varje 4 timmars studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Spelas in under varje 4 timmars studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.
|
och blodtryck (mätt i hg)
|
Spelas in under varje 4 timmars studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20012696
- 2U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på E-cigarett Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadElektroniska cigaretterFörenta staterna