Effets de la puissance de la cigarette électronique et de la teneur en nicotine chez les doubles utilisateurs et les vapoteurs
10 mai 2021 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude vise à comprendre les effets de la puissance de l'appareil et de la concentration de nicotine sur la probabilité qu'une personne utilise ou abuse des cigarettes électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotine
- Autre: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotine
- Autre: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotine
- Autre: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotine
- Autre: Séance Marque Propre - E-cigarette
- Autre: Séance Marque Propre - E-cigarette/Cigarette
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
- entre 21 et 55 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et doit accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes si elles allaitent ou si elles sont testées positives pour la grossesse (par analyse d'urine) lors du dépistage.
Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisateur d'e-cigarette (exclusif)
Autre : E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg nicotine Autre : Séance marque propre - E-cigarette
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Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
E-cigarette associée à un liquide de marque propre et à la puissance préférée
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Comparateur actif: Double utilisateur
Autre : E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg nicotine Autre : E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotine Autre : Séance de marque propre - E-cigarette/Cigarette
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Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
Cigarette électronique associée à une faible teneur en nicotine et à une faible puissance de l'appareil
E-cigarette associée à un liquide de marque propre et à la puissance préférée
Cigarette de marque propre OU cigarette électronique jumelée à un liquide de marque propre et à la puissance préférée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'arrêt des tâches d'achat de médicaments (DPT)
Délai: Jusqu'à 180 minutes
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Les DPT produiront des mesures de la volonté de payer et des mesures de la sensibilité au prix pour les produits du tabac spécifiques à la session.
Les choix effectués au cours de cette tâche ne sont pas renforcés au cours de la session.
Chaque DPT sera complété une fois par session d'étude (soit 90 minutes, soit environ 180 minutes dans la session, le temps varie en fonction de la présentation de l'ordre des tâches et éventuellement des choix effectués dans les tâches présentées avant cette tâche).
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Jusqu'à 180 minutes
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Point d'arrêt de la procédure à choix multiples (MCP)
Délai: Jusqu'à 180 minutes.
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Le MCP donnera une mesure de la volonté de payer pour des produits du tabac spécifiques à une session.
Un choix fait au cours de cette tâche est renforcé (c.-à-d., de l'argent ou un produit du tabac est distribué).
Terminé une fois par session d'étude (soit 90 minutes, soit environ 180 minutes après le début de la session, le calendrier varie en fonction de la présentation de l'ordre des tâches et éventuellement des choix effectués dans les tâches présentées avant cette tâche).
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Jusqu'à 180 minutes.
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Effort pour les bouffées de produit avec la tâche de rapport progressif (PRT)
Délai: Jusqu'à 180 minutes.
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Le PRT donnera une mesure de la volonté de travailler pour des produits du tabac spécifiques à la session (via le nombre de fois qu'une barre d'espace est pressée pour gagner des bouffées) en mesurant le nombre de bouffées auto-administrées.
Terminé une fois par session d'étude (soit 90 minutes, soit environ 180 minutes après le début de la session, le calendrier varie en fonction de la présentation de l'ordre des tâches et éventuellement des choix effectués dans les tâches présentées avant cette tâche).
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Jusqu'à 180 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures subjectives des symptômes d'abstinence de nicotine
Délai: Première mesure donnée, quel que soit l'ordre des tâches, 90 minutes après le début de chaque session
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Les mesures liées aux symptômes d'abstinence à la nicotine et aux effets secondaires de la nicotine seront mesurées au cours de chaque session d'étude.
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Première mesure donnée, quel que soit l'ordre des tâches, 90 minutes après le début de chaque session
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Mesures subjectives des symptômes d'abstinence de nicotine
Délai: Troisième mesure donnée au cours de chaque session, environ 120 minutes dans chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Les mesures liées aux symptômes d'abstinence à la nicotine et aux effets secondaires de la nicotine seront mesurées au cours de chaque session d'étude.
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Troisième mesure donnée au cours de chaque session, environ 120 minutes dans chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Mesures subjectives des symptômes d'abstinence de nicotine
Délai: Cinquième mesure donnée au cours de chaque session, environ 180 minutes après le début de chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Les mesures liées aux symptômes d'abstinence à la nicotine et aux effets secondaires de la nicotine seront mesurées au cours de chaque session d'étude.
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Cinquième mesure donnée au cours de chaque session, environ 180 minutes après le début de chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Mesures subjectives des symptômes d'abstinence de nicotine
Délai: Dernière mesure donnée lors de chaque session, environ 240 minutes dans chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Les mesures liées aux symptômes d'abstinence à la nicotine et aux effets secondaires de la nicotine seront mesurées au cours de chaque session d'étude.
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Dernière mesure donnée lors de chaque session, environ 240 minutes dans chaque session (le timing dépend des choix effectués dans les tâches présentées avant cette mesure).
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Fréquence cardiaque (mesurée en bpm)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.
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Tension artérielle (mesurée en mm)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.
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et la tension artérielle (mesurée en hg)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 4 heures à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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