デュアルユーザーとベイパーにおける電子タバコの出力とニコチン含有量の影響
2021年5月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究は、誰かが電子タバコを使用または乱用する可能性に対するデバイスの電力とニコチン濃度の影響を理解することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康（自己申告により判断）
- 21歳から55歳まで
- インフォームドコンセントを喜んで提供する
- 研究室に出席し、必要に応じてタバコ/ニコチンを控えることができ、研究プロトコールに従って指定された製品を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査（尿検査）で陽性反応が出た場合。
科学的完全性を保つために、現時点では適格基準に関する研究の詳細の一部は意図的に省略されています。 完全な詳細は研究の終了時に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電子タバコユーザー（限定）
その他: 電子タバコ ラボ セッション 15 ワット、ニコチン 10 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 15 ワット、ニコチン 30 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 30 ワット、ニコチン 10 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 30 ワット、30ニコチン mg その他: 自社ブランドセッション - 電子タバコ
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低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
独自ブランドのリキッドと好みのパワーを組み合わせた電子タバコ
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アクティブコンパレータ：デュアルユーザー
その他: 電子タバコ ラボ セッション 15 ワット、ニコチン 10 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 15 ワット、ニコチン 30 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 30 ワット、ニコチン 10 mg その他: 電子タバコ ラボ セッション 30 ワット、30ニコチン mg その他: 自社ブランドセッション - 電子タバコ/タバコ
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低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
低ニコチン、低デバイス電力を組み合わせた電子タバコ
独自ブランドのリキッドと好みのパワーを組み合わせた電子タバコ
独自ブランドのタバコ、または独自ブランドのリキッドと好みのパワーを組み合わせた電子タバコ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品購入タスクのブレークポイント (DPT)
時間枠：最大180分
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DPT は、セッション固有のタバコ製品に対する支払い意欲の尺度および価格感応度の尺度をもたらします。
このタスク中に行われた選択は、セッション中に強化されません。
各 DPT はスタディ セッションごとに 1 回完了します (セッション開始から 90 分または約 180 分のいずれか、タイミングはタスクの順序の提示と、このタスクの前に提示されたタスクで行われた選択によって異なる可能性があります)。
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最大180分
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多肢選択手順 (MCP) のブレークポイント
時間枠：最長180分。
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MCP は、セッション固有のタバコ製品に対する支払い意思の尺度を示します。
このタスク中に行われた 1 つの選択が強化されます (つまり、お金またはタバコ製品が配布されます)。
スタディ セッションごとに 1 回完了します (セッション開始から 90 分または約 180 分のいずれか。タイミングはタスク順序の提示と、このタスクの前に提示されたタスクで行われた選択によって異なる可能性があります)。
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最長180分。
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漸進的比率タスク (PRT) による製品パフの取り組み
時間枠：最長180分。
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PRT は、自己管理による一服の数を測定することにより、セッション固有のタバコ製品に対する意欲の尺度を算出します (スペースバーを押して一服を獲得する回数によって)。
スタディ セッションごとに 1 回完了します (セッション開始から 90 分または約 180 分のいずれか。タイミングはタスク順序の提示と、このタスクの前に提示されたタスクで行われた選択によって異なる可能性があります)。
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最長180分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン禁欲症状の主観的測定
時間枠：タスクの順序に関係なく、各セッションの 90 分後に最初の措置が与えられます
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ニコチン禁欲症状とニコチン副作用に関連する測定値は、各研究セッション中に測定されます。
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タスクの順序に関係なく、各セッションの 90 分後に最初の措置が与えられます
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ニコチン禁欲症状の主観的測定
時間枠：3 番目の測定は各セッション中に行われ、各セッション開始から約 120 分です (時間はこの測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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ニコチン禁欲症状とニコチン副作用に関連する測定値は、各研究セッション中に測定されます。
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3 番目の測定は各セッション中に行われ、各セッション開始から約 120 分です (時間はこの測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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ニコチン禁欲症状の主観的測定
時間枠：5 番目の測定は、各セッション中に行われ、各セッション開始から約 180 分後に行われます (時間は、この測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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ニコチン禁欲症状とニコチン副作用に関連する測定値は、各研究セッション中に測定されます。
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5 番目の測定は、各セッション中に行われ、各セッション開始から約 180 分後に行われます (時間は、この測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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ニコチン禁欲症状の主観的測定
時間枠：各セッション中に行われる最後の測定、各セッション開始から約 240 分 (時間はこの測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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ニコチン禁欲症状とニコチン副作用に関連する測定値は、各研究セッション中に測定されます。
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各セッション中に行われる最後の測定、各セッション開始から約 240 分 (時間はこの測定の前に提示されたタスクでの選択によって異なります)。
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心拍数の変化
時間枠：自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 10 秒ごとに記録します。
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心拍数 (bpm で測定)
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自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 10 秒ごとに記録します。
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最高血圧の変化
時間枠：自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 5 分ごとに記録します。
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血圧（mm単位で測定）
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自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 5 分ごとに記録します。
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拡張期血圧の変化
時間枠：自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 5 分ごとに記録します。
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および血圧（hgで測定）
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自動ソフトウェアを使用して 4 時間の各学習セッション全体を 5 分ごとに記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20012696
- 2U54DA036105 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。