Wpływ mocy e-papierosów i zawartości nikotyny na podwójnych użytkowników i vaperów
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie ma na celu zrozumienie wpływu mocy urządzenia i stężenia nikotyny na prawdopodobieństwo, że ktoś będzie używał lub nadużywał e-papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 10 mg nikotyny
- Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 30 mg nikotyny
- Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 10 mg nikotyny
- Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 30 mg nikotyny
- Inny: Sesja Marki Własnej - E-papieros
- Inny: Sesja Marki Własnej - E-papieros/Papieros
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- w wieku 21-55 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownik e-papierosa (wyłącznie)
Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 15 watów, 10 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 15 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 30 watów, 10 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 30 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja Marki Własnej - E-papieros
|
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą
|
|
Aktywny komparator: Podwójny użytkownik
Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 15 watów, 10 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 15 watów, 30 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 30 watów, 10 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 30 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja marki własnej - E-papieros/papieros
|
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą
Papieros własnej marki LUB E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt przerwania zadań związanych z zakupem leków (DPT)
Ramy czasowe: Do 180 minut
|
DPT przyniosą miary gotowości do zapłaty i miary wrażliwości cenowej dla wyrobów tytoniowych specyficznych dla danej sesji.
Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane w trakcie sesji.
Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
|
Do 180 minut
|
|
Punkt przerwania procedury wielokrotnego wyboru (MCP)
Ramy czasowe: Do 180 minut.
|
MCP da miarę gotowości do płacenia za wyroby tytoniowe specyficzne dla sesji.
Jeden wybór dokonany podczas tego zadania jest wzmocniony (tj. Rozdawane są pieniądze lub wyroby tytoniowe).
Ukończone raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
|
Do 180 minut.
|
|
Wysiłek związany z zaciąganiem się produktem z zadaniem Progressive Ratio (PRT)
Ramy czasowe: Do 180 minut.
|
PRT da miarę gotowości do pracy nad wyrobami tytoniowymi specyficznymi dla danej sesji (poprzez liczbę naciśnięć spacji w celu zdobycia zaciągnięć) poprzez pomiar liczby zaciągnięć samodzielnie wykonanych.
Ukończone raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
|
Do 180 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Pierwsza miara podana, niezależnie od kolejności zadań, po 90 minutach każdej sesji
|
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
|
Pierwsza miara podana, niezależnie od kolejności zadań, po 90 minutach każdej sesji
|
|
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Trzeci pomiar podawany podczas każdej sesji, około 120 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
|
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
|
Trzeci pomiar podawany podczas każdej sesji, około 120 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
|
|
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Piąta miara podawana podczas każdej sesji, około 180 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tą miarą).
|
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
|
Piąta miara podawana podczas każdej sesji, około 180 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tą miarą).
|
|
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Ostatni pomiar podawany podczas każdej sesji, około 240 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
|
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
|
Ostatni pomiar podawany podczas każdej sesji, około 240 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
|
Tętno (mierzone w bpm)
|
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
|
Ciśnienie krwi (mierzone w mm)
|
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
|
i ciśnienie krwi (mierzone w hg)
|
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .