Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretkraft og nikotinindhold hos dobbeltbrugere og vapers

10. maj 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse har til formål at forstå virkningerne af enhedens kraft og nikotinkoncentration på sandsynligheden for, at nogen vil bruge eller misbruge e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 21-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.

Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-cigaretbruger (eksklusiv)
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Andet: Own Brand Session - E-cigaret
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: Own Brand Session - E-cigaret
E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft
Aktiv komparator: Dobbeltbruger
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Andet: Own Brand Session - E-cigaret/Cigaret
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: Own Brand Session - E-cigaret
E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft
Andet: Own Brand Session - E-cigaret/Cigaret
Eget mærke cigaret ELLER E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breakpoint of Drug Purchase Tasks (DPT)
Tidsramme: Op til 180 minutter
DPT'erne vil give mål for betalingsvillighed og mål for prisfølsomhed for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Valg, der træffes under denne opgave, forstærkes ikke under sessionen. Hver DPT vil blive gennemført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielle valg foretaget i opgaver præsenteret før denne opgave).
Op til 180 minutter
Breakpoint of Multiple Choice Procedure (MCP)
Tidsramme: Op til 180 minutter.
MCP'en vil give et mål for villighed til at betale for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Et valg, der træffes i løbet af denne opgave, forstærkes (dvs. penge eller tobaksvare uddeles). Udført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielt truffet valg i opgaver præsenteret forud for denne opgave).
Op til 180 minutter.
Indsats for produktpust med Progressive Ratio Task (PRT)
Tidsramme: Op til 180 minutter.
PRT'en vil give et mål for villighed til at arbejde for sessionsspecifikke tobaksprodukter (via et antal gange, der trykkes på mellemrumstasten for at tjene sug) ved at måle antallet af selvadministrerede sug. Udført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielt truffet valg i opgaver præsenteret forud for denne opgave).
Op til 180 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Første mål gives, uanset opgaverækkefølgen, 90 minutter inde i hver session
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Første mål gives, uanset opgaverækkefølgen, 90 minutter inde i hver session
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Tredje takt givet under hver session, cirka 120 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver, der blev præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Tredje takt givet under hver session, cirka 120 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver, der blev præsenteret før denne foranstaltning).
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Femte takt givet under hver session, cirka 180 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Femte takt givet under hver session, cirka 180 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Sidste mål givet under hver session, cirka 240 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Sidste mål givet under hver session, cirka 240 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Puls (målt i bpm)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
Blodtryk (målt i mm)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
og blodtryk (målt i hg)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroniske cigaretter

Kliniske forsøg med E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner