Sähkösavukkeen tehon ja nikotiinisisällön vaikutukset kaksoiskäyttäjissä ja vappereissa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää laitteen tehon ja nikotiinin pitoisuuden vaikutuksia siihen, kuinka todennäköisesti joku käyttää tai väärinkäyttää sähkösavukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: E-savuke Lab Session 15 wattia, 10 mg nikotiinia
- Muut: E-savuke Lab Session 15 wattia, 30 mg nikotiinia
- Muut: E-savuke Lab Session 30 wattia, 10 mg nikotiinia
- Muut: E-savuke Lab Session 30 wattia, 30 mg nikotiinia
- Muut: Oman tuotemerkin istunto - E-savuke
- Muut: Oman tuotemerkin istunto – sähkötupakka/savuke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (itseraportin mukaan)
- 21-55-vuotiaille
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua laboratorioon ja pidättäytyä tupakasta/nikotiinista tarpeen mukaan, ja hänen on suostuttava käyttämään tiettyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jos he imettävät tai jos he ovat positiivisia raskaustestin perusteella (virtsatutkimuksella) seulonnassa.
Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkötupakan käyttäjä (yksinomainen)
Muuta: E-savuke Lab Session 15 wattia, 10 mg nikotiinia Muu: E-savuke Lab Session 15 watts, 30 mg nikotiini Muu: E-savuke Lab Session 30 watts, 10 mg nikotiini Muut: E-savuke Lab Session, 30 wattia, 30 wattia mg nikotiinia Muu: Oman merkin istunto - E-savuke
|
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä oman merkkisen nesteen ja ensisijaisen tehon kanssa
|
|
Active Comparator: Kaksoiskäyttäjä
Muuta: E-savuke Lab Session 15 wattia, 10 mg nikotiinia Muu: E-savuke Lab Session 15 watts, 30 mg nikotiini Muu: E-savuke Lab Session 30 watts, 10 mg nikotiini Muut: E-savuke Lab Session, 30 wattia mg nikotiinia Muuta: Oman merkin istunto – sähkösavuke/savuke
|
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä alhaiseen nikotiiniin, alhainen laitteen teho
E-savuke yhdistettynä oman merkkisen nesteen ja ensisijaisen tehon kanssa
Omamerkkinen savuke TAI E-savuke yhdistettynä oman merkkisen nesteen ja halutun tehon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden ostotehtävien rajapiste (DPT)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
DPT:t mittaavat istuntokohtaisten tupakkatuotteiden maksuhalua ja hintaherkkyyttä.
Tämän tehtävän aikana tehtyjä valintoja ei vahvisteta istunnon aikana.
Kukin DPT suoritetaan kerran opintojaksoa kohden (joko 90 minuuttia tai noin 180 minuuttia istunnon aikana, ajoitus vaihtelee tehtäväjärjestyksen esityksen ja ennen tätä tehtävää esitetyissä tehtävissä mahdollisesti tehtyjen valintojen mukaan).
|
Jopa 180 minuuttia
|
|
Monivalintamenettelyn rajapiste (MCP)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia.
|
MCP antaa mittarin halukkuudesta maksaa istuntokohtaisista tupakkatuotteista.
Yksi tämän tehtävän aikana tehty valinta vahvistetaan (eli jaetaan rahaa tai tupakkatuotetta).
Suoritetaan kerran opintojaksoa kohden (joko 90 minuuttia tai noin 180 minuuttia istunnon aikana, ajoitus vaihtelee tehtäväjärjestyksen esityksen ja mahdollisesti ennen tätä tehtävää esitetyissä tehtävissä tehtyjen valintojen mukaan).
|
Jopa 180 minuuttia.
|
|
Progressive Ratio Task (PRT) -tuotehuuhtelu
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia.
|
PRT mittaa halukkuutta työskennellä istuntokohtaisten tupakkatuotteiden parissa (välilyöntinäppäimen painallusten lukumäärän ansaitsemiseksi) mittaamalla itse annosteltujen tupakkatuotteiden määrän.
Suoritetaan kerran opintojaksoa kohden (joko 90 minuuttia tai noin 180 minuuttia istunnon aikana, ajoitus vaihtelee tehtäväjärjestyksen esityksen ja mahdollisesti ennen tätä tehtävää esitetyissä tehtävissä tehtyjen valintojen mukaan).
|
Jopa 180 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinista pidättymisen oireiden subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus, riippumatta tehtäväjärjestyksestä, 90 minuuttia jokaisessa istunnossa
|
Nikotiinin abstinenssin oireisiin ja nikotiinin sivuvaikutuksiin liittyviä mittauksia mitataan jokaisen tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäinen mittaus, riippumatta tehtäväjärjestyksestä, 90 minuuttia jokaisessa istunnossa
|
|
Nikotiinista pidättymisen oireiden subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmas mitta annetaan kunkin istunnon aikana, noin 120 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
Nikotiinin abstinenssin oireisiin ja nikotiinin sivuvaikutuksiin liittyviä mittauksia mitataan jokaisen tutkimusjakson aikana.
|
Kolmas mitta annetaan kunkin istunnon aikana, noin 120 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
|
Nikotiinista pidättymisen oireiden subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Viides mitta annetaan kunkin istunnon aikana, noin 180 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
Nikotiinin abstinenssin oireisiin ja nikotiinin sivuvaikutuksiin liittyviä mittauksia mitataan jokaisen tutkimusjakson aikana.
|
Viides mitta annetaan kunkin istunnon aikana, noin 180 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
|
Nikotiinista pidättymisen oireiden subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus kunkin istunnon aikana, noin 240 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
Nikotiinin abstinenssin oireisiin ja nikotiinin sivuvaikutuksiin liittyviä mittauksia mitataan jokaisen tutkimusjakson aikana.
|
Viimeinen mittaus kunkin istunnon aikana, noin 240 minuuttia jokaisessa istunnossa (aika riippuu ennen tätä mittaa esitellyissä tehtävissä tehdyistä valinnoista).
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa)
|
Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.
|
Verenpaine (mitattu mm)
|
Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.
|
ja verenpaine (mitattuna hg)
|
Tallennetaan jokaisen 4 tunnin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .