Effetti della potenza della sigaretta elettronica e del contenuto di nicotina nei doppi utenti e nei vapers
10 maggio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio mira a comprendere gli effetti della potenza del dispositivo e della concentrazione di nicotina sulla probabilità che qualcuno usi o abusi delle sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina
- Altro: Sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 30 mg di nicotina
- Altro: Sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 10 mg di nicotina
- Altro: Sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 30 mg di nicotina
- Altro: Propria sessione di marca - E-sigaretta
- Altro: Sessione di marca propria - sigaretta elettronica/sigaretta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (determinato dall'autovalutazione)
- di età compresa tra 21 e 55 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Utente di sigaretta elettronica (esclusivo)
Altro: sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 30 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 10 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 30 mg di nicotina Altro: sessione di marca propria - sigaretta elettronica
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Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a liquido di marca propria e potenza preferita
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Comparatore attivo: Doppio utente
Altro: sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 30 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 10 mg di nicotina Altro: sigaretta elettronica Lab Session 30 watt, 30 mg di nicotina Altro: sessione di marca propria - sigaretta elettronica/sigaretta
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Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a bassa nicotina, bassa potenza del dispositivo
Sigaretta elettronica abbinata a liquido di marca propria e potenza preferita
Sigaretta di marca propria OPPURE sigaretta elettronica abbinata a liquido di marca propria e potenza preferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto di interruzione delle attività di acquisto di farmaci (DPT)
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
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I DPT produrranno misure di disponibilità a pagare e misure di sensibilità al prezzo per i prodotti del tabacco specifici per sessione.
Le scelte fatte durante questo compito non vengono rafforzate durante la sessione.
Ogni DPT verrà completato una volta per sessione di studio (90 minuti o circa 180 minuti dall'inizio della sessione, i tempi variano in base alla presentazione dell'ordine delle attività e potenzialmente alle scelte effettuate nelle attività presentate prima di questa attività).
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Fino a 180 minuti
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Punto di interruzione della procedura a scelta multipla (MCP)
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti.
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L'MCP produrrà una misura della disponibilità a pagare per i prodotti del tabacco specifici per sessione.
Una scelta effettuata durante questo compito viene rafforzata (ad esempio, vengono distribuiti denaro o prodotti del tabacco).
Completato una volta per sessione di studio (90 minuti o circa 180 minuti dall'inizio della sessione, i tempi variano in base alla presentazione dell'ordine delle attività e potenzialmente alle scelte effettuate nelle attività presentate prima di questa attività).
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Fino a 180 minuti.
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Sforzo per sbuffi di prodotto con il Progressive Ratio Task (PRT)
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti.
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Il PRT fornirà una misura della disponibilità a lavorare per prodotti del tabacco specifici per sessione (attraverso il numero di volte in cui viene premuta una barra spaziatrice per guadagnare boccate) misurando il numero di boccate autosomministrate.
Completato una volta per sessione di studio (90 minuti o circa 180 minuti dall'inizio della sessione, i tempi variano in base alla presentazione dell'ordine delle attività e potenzialmente alle scelte effettuate nelle attività presentate prima di questa attività).
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Fino a 180 minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Prima misura data, indipendentemente dall'ordine delle attività, 90 minuti in ogni sessione
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Le misure relative ai sintomi di astinenza da nicotina e agli effetti collaterali della nicotina saranno misurate durante ogni sessione di studio.
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Prima misura data, indipendentemente dall'ordine delle attività, 90 minuti in ogni sessione
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Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Terza misura data durante ogni sessione, circa 120 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Le misure relative ai sintomi di astinenza da nicotina e agli effetti collaterali della nicotina saranno misurate durante ogni sessione di studio.
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Terza misura data durante ogni sessione, circa 120 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Quinta misura data durante ogni sessione, circa 180 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Le misure relative ai sintomi di astinenza da nicotina e agli effetti collaterali della nicotina saranno misurate durante ogni sessione di studio.
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Quinta misura data durante ogni sessione, circa 180 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Misure soggettive dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Ultima misura data durante ogni sessione, circa 240 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Le misure relative ai sintomi di astinenza da nicotina e agli effetti collaterali della nicotina saranno misurate durante ogni sessione di studio.
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Ultima misura data durante ogni sessione, circa 240 minuti in ogni sessione (i tempi dipendono dalle scelte fatte nelle attività presentate prima di questa misura).
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Frequenza cardiaca (misurata in bpm)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.
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Pressione sanguigna (misurata in mm)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.
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e pressione sanguigna (misurata in hg)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 4 ore utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sigaretta elettronica Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato