Auswirkungen von E-Zigaretten-Strom und Nikotingehalt bei Doppelnutzern und Dampfern
10. Mai 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Geräteleistung und der Nikotinkonzentration auf die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, dass jemand E-Zigaretten nutzt oder missbraucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin
- Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin
- Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin
- Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin
- Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette
- Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette/Zigarette
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
- im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten und müssen zustimmen, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse).
Einige Studiendetails zu den Zulassungskriterien werden an dieser Stelle bewusst weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Ausführliche Informationen werden am Ende der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: E-Zigaretten-Benutzer (exklusiv)
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette
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E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung
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Aktiver Komparator: Doppelbenutzer
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: Eigenmarke Session – E-Zigarette/Zigarette
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E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung
Eigenmarkenzigarette ODER E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltepunkt der Arzneimittelkaufaufgaben (DPT)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
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Die DPTs werden Messgrößen für die Zahlungsbereitschaft und Messgrößen für die Preissensibilität für sitzungsspezifische Tabakprodukte liefern.
Während dieser Aufgabe getroffene Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt.
Jeder DPT wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung, der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
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Bis zu 180 Minuten
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Haltepunkt des Multiple-Choice-Verfahrens (MCP)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten.
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Der MCP liefert ein Maß für die Zahlungsbereitschaft für sitzungsspezifische Tabakprodukte.
Eine bei dieser Aufgabe getroffene Entscheidung wird verstärkt (d. h. Geld oder Tabakwaren werden verteilt).
Wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung; der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
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Bis zu 180 Minuten.
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Aufwand für Produkthaufen mit der Progressive Ratio Task (PRT)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten.
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Das PRT liefert ein Maß für die Bereitschaft, für sitzungsspezifische Tabakprodukte zu arbeiten (anhand der Häufigkeit, mit der eine Leertaste gedrückt wird, um Züge zu erhalten), indem es die Anzahl der selbst verabreichten Züge misst.
Wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung; der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
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Bis zu 180 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unabhängig von der Aufgabenreihenfolge 90 Minuten nach Beginn jeder Sitzung
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Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
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Die erste Messung erfolgt unabhängig von der Aufgabenreihenfolge 90 Minuten nach Beginn jeder Sitzung
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Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Dritte Maßnahme, die während jeder Sitzung durchgeführt wird, etwa 120 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
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Dritte Maßnahme, die während jeder Sitzung durchgeführt wird, etwa 120 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Fünfte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 180 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
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Fünfte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 180 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Letzte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 240 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme vorgestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
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Letzte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 240 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme vorgestellten Aufgaben getroffen wurden).
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 10 Sekunden mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
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Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 10 Sekunden mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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Blutdruck (gemessen in mm)
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Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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und Blutdruck (gemessen in hg)
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Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20012696
- 2U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenElektronische ZigarettenVereinigte Staaten