Effecten van e-sigarettenkracht en nicotinegehalte bij dubbele gebruikers en vapers
10 mei 2021 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de effecten van het apparaatvermogen en de nicotineconcentratie op de waarschijnlijkheid dat iemand e-sigaretten zou gebruiken of misbruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (bepaald door zelfrapportage)
- tussen de 21 en 55 jaar
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- in staat zijn om het laboratorium bij te wonen en zich te onthouden van tabak/nicotine zoals vereist en moeten ermee instemmen om de aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen als ze borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) bij screening.
Sommige onderzoeksdetails over de geschiktheidscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Volledige details zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruiker van e-sigaretten (exclusief)
Overig: E-sigaret Lab-sessie 15 watt, 10 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 15 watt, 30 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 30 watt, 10 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 30 watt, 30 mg nicotine Overig: Eigen merk Sessie - E-sigaret
|
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met eigen merkvloeistof en voorkeurskracht
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele gebruiker
Overig: E-sigaret Lab-sessie 15 watt, 10 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 15 watt, 30 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 30 watt, 10 mg nicotine Overig: E-sigaret Lab-sessie 30 watt, 30 mg nicotine Overig: Eigen merksessie - E-sigaret/sigaret
|
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met lage nicotine, laag apparaatvermogen
E-sigaret gecombineerd met eigen merkvloeistof en voorkeurskracht
Sigaret van eigen merk OF E-sigaret gecombineerd met vloeistof van eigen merk en gewenste kracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breekpunt van taken voor drugsaankoop (DPT)
Tijdsspanne: Tot 180 minuten
|
De DPT's zullen metingen van betalingsbereidheid en prijsgevoeligheid opleveren voor sessiespecifieke tabaksproducten.
Keuzes die tijdens deze taak worden gemaakt, worden tijdens de sessie niet bekrachtigd.
Elke DPT wordt één keer per studiesessie voltooid (ofwel 90 minuten of ongeveer 180 minuten in de sessie, timing varieert op basis van de presentatie van de taakvolgorde en mogelijke keuzes gemaakt in taken die voorafgaand aan deze taak worden gepresenteerd).
|
Tot 180 minuten
|
|
Breekpunt van meerkeuzeprocedure (MCP)
Tijdsspanne: Tot 180 minuten.
|
De MCP zal een maatstaf opleveren voor de betalingsbereidheid voor sessiespecifieke tabaksproducten.
Eén keuze die tijdens deze taak wordt gemaakt, wordt bekrachtigd (d.w.z. geld of tabaksproduct wordt uitgedeeld).
Eenmaal per studiesessie voltooid (90 minuten of ongeveer 180 minuten in de sessie, timing varieert op basis van de presentatie van de taakvolgorde en mogelijke keuzes gemaakt in taken die voorafgaand aan deze taak worden gepresenteerd).
|
Tot 180 minuten.
|
|
Inspanning voor producttrekjes met de Progressive Ratio Task (PRT)
Tijdsspanne: Tot 180 minuten.
|
De PRT levert een mate van bereidheid om te werken op voor sessiespecifieke tabaksproducten (via het aantal keren dat een spatiebalk wordt ingedrukt om trekjes te verdienen) door het aantal zelftoediende trekjes te meten.
Eenmaal per studiesessie voltooid (90 minuten of ongeveer 180 minuten in de sessie, timing varieert op basis van de presentatie van de taakvolgorde en mogelijke keuzes gemaakt in taken die voorafgaand aan deze taak worden gepresenteerd).
|
Tot 180 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve maatregelen van symptomen van nicotineonthouding
Tijdsspanne: Eerste meting gegeven, ongeacht de taakvolgorde, 90 minuten na elke sessie
|
Maatregelen met betrekking tot symptomen van onthouding van nicotine en bijwerkingen van nicotine zullen tijdens elke studiesessie worden gemeten.
|
Eerste meting gegeven, ongeacht de taakvolgorde, 90 minuten na elke sessie
|
|
Subjectieve maatregelen van symptomen van nicotineonthouding
Tijdsspanne: Derde meting gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 120 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze meting).
|
Maatregelen met betrekking tot symptomen van onthouding van nicotine en bijwerkingen van nicotine zullen tijdens elke studiesessie worden gemeten.
|
Derde meting gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 120 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze meting).
|
|
Subjectieve maatregelen van symptomen van nicotineonthouding
Tijdsspanne: Vijfde maat gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 180 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze maat).
|
Maatregelen met betrekking tot symptomen van onthouding van nicotine en bijwerkingen van nicotine zullen tijdens elke studiesessie worden gemeten.
|
Vijfde maat gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 180 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze maat).
|
|
Subjectieve maatregelen van symptomen van nicotineonthouding
Tijdsspanne: Laatste meting gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 240 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze meting).
|
Maatregelen met betrekking tot symptomen van onthouding van nicotine en bijwerkingen van nicotine zullen tijdens elke studiesessie worden gemeten.
|
Laatste meting gegeven tijdens elke sessie, ongeveer 240 minuten na elke sessie (timing afhankelijk van keuzes gemaakt in taken gepresenteerd voorafgaand aan deze meting).
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Elke 10 seconden opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
Hartslag (gemeten in bpm)
|
Elke 10 seconden opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
Bloeddruk (gemeten in mm)
|
Elke 5 minuten opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
en bloeddruk (gemeten in hg)
|
Elke 5 minuten opgenomen tijdens elke studiesessie van 4 uur met behulp van geautomatiseerde software.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E-sigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nicotine
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten