Az e-cigaretta erejének és a nikotintartalomnak a hatásai a kettős felhasználóknál és a gőzöknél
2021. május 10. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az eszköz teljesítményének és a nikotinkoncentrációnak a hatását annak valószínűségére, hogy valaki e-cigarettát használjon vagy azzal visszaéljen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
- Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin
- Egyéb: E-cigaretta Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin
- Egyéb: E-cigaretta Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin
- Egyéb: Saját márka Session - E-cigaretta
- Egyéb: Saját márka Session - E-cigaretta/cigaretta
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges (önbevallás határozza meg)
- 21-55 éves kor között
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- képes részt venni a laborban és tartózkodnia kell a dohányzástól/nikotintól, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokollnak megfelelő termékek használatába
Kizárási kritériumok:
- Nők, ha szoptatnak, vagy ha a szűrés során terhességi teszt pozitív (vizeletvizsgálattal).
A tudományos integritás megőrzése érdekében a jogosultsági feltételekre vonatkozó egyes tanulmányi részleteket szándékosan kihagytak. A részleteket a tanulmány végén tesszük közzé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E-cigaretta felhasználó (exkluzív)
Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Egyéb: E-cigaretta Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Egyéb: E-cigarette Lab Session, 30 watt mg nikotin Egyéb: Saját márka Session - E-cigaretta
|
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta saját márkájú folyadékkal és előnyben részesített erővel párosítva
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős felhasználó
Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Egyéb: E-cigaretta Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Egyéb: E-cigaretta Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Egyéb: E-cigarette Lab Session, 30 watt mg nikotin Egyéb: Saját márka Session - E-cigaretta/cigaretta
|
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta alacsony nikotinnal párosítva, alacsony a készülék teljesítménye
E-cigaretta saját márkájú folyadékkal és előnyben részesített erővel párosítva
Saját márkájú cigaretta VAGY e-cigaretta saját márkájú folyadékkal és előnyben részesített árammal párosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-vásárlási feladatok töréspontja (DPT)
Időkeret: Akár 180 perc
|
A DPT-k a fizetési hajlandóságot és az árérzékenységet mérik a munkamenet-specifikus dohánytermékek esetében.
A feladat során meghozott döntések nem erősödnek meg a foglalkozás során.
Minden DPT-t tanulmányi munkamenetenként egyszer kell elvégezni (akár 90 perc, vagy körülbelül 180 perc a foglalkozáson, az időzítés a feladatsor bemutatásától és a feladat előtt bemutatott feladatokban esetlegesen meghozott döntésektől függően változik).
|
Akár 180 perc
|
|
A többszörös választási eljárás (MCP) töréspontja
Időkeret: Akár 180 perc.
|
Az MCP a munkamenet-specifikus dohánytermékek fizetési hajlandóságának mértékét adja meg.
A feladat során meghozott választást megerősítik (azaz pénzt vagy dohányterméket osztanak szét).
Tanulmányi munkamenetenként egyszer kell kitölteni (akár 90 perc vagy körülbelül 180 perc a foglalkozáson, az időzítés a feladatsor bemutatásától és a feladat előtt bemutatott feladatokban esetlegesen meghozott döntésektől függően változik).
|
Akár 180 perc.
|
|
Erőfeszítés a termékfelfújásra a progresszív arányos feladattal (PRT)
Időkeret: Akár 180 perc.
|
A PRT mérni fogja a munkamenet-specifikus dohánytermékek iránti hajlandóságot (azzal, hogy hányszor nyomják le a szóköz billentyűt a szívás eléréséhez), a saját maga által beadott szívások számának mérésével.
Tanulmányi munkamenetenként egyszer kell kitölteni (akár 90 perc vagy körülbelül 180 perc a foglalkozáson, az időzítés a feladatsor bemutatásától és a feladat előtt bemutatott feladatokban esetlegesen meghozott döntésektől függően változik).
|
Akár 180 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotin absztinencia tüneteinek szubjektív mérései
Időkeret: Az első lépés, a feladatsorrendtől függetlenül, minden foglalkozáson 90 perc
|
A nikotin-absztinencia tüneteivel és a nikotin mellékhatásaival kapcsolatos méréseket minden vizsgálati alkalom során megmérjük.
|
Az első lépés, a feladatsorrendtől függetlenül, minden foglalkozáson 90 perc
|
|
A nikotin absztinencia tüneteinek szubjektív mérései
Időkeret: Harmadik intézkedés minden foglalkozás során, körülbelül 120 perc minden foglalkozáson (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
A nikotin-absztinencia tüneteivel és a nikotin mellékhatásaival kapcsolatos méréseket minden vizsgálati alkalom során megmérjük.
|
Harmadik intézkedés minden foglalkozás során, körülbelül 120 perc minden foglalkozáson (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
|
A nikotin absztinencia tüneteinek szubjektív mérései
Időkeret: Ötödik intézkedés minden foglalkozás során, körülbelül 180 perc minden foglalkozáson (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
A nikotin-absztinencia tüneteivel és a nikotin mellékhatásaival kapcsolatos méréseket minden vizsgálati alkalom során megmérjük.
|
Ötödik intézkedés minden foglalkozás során, körülbelül 180 perc minden foglalkozáson (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
|
A nikotin absztinencia tüneteinek szubjektív mérései
Időkeret: Az egyes foglalkozások során adott utolsó intézkedés, körülbelül 240 perc az egyes foglalkozásokon (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
A nikotin-absztinencia tüneteivel és a nikotin mellékhatásaival kapcsolatos méréseket minden vizsgálati alkalom során megmérjük.
|
Az egyes foglalkozások során adott utolsó intézkedés, körülbelül 240 perc az egyes foglalkozásokon (az időzítés az intézkedés előtt bemutatott feladatokban hozott döntésektől függ).
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Rögzítés minden 4 órás tanulmányi ülés során automatizált szoftverrel 10 másodpercenként.
|
Pulzusszám (bpm-ben mérve)
|
Rögzítés minden 4 órás tanulmányi ülés során automatizált szoftverrel 10 másodpercenként.
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Rögzítve minden 4 órás tanulmányi munkamenetben automatizált szoftverrel 5 percenként.
|
Vérnyomás (mm-ben mérve)
|
Rögzítve minden 4 órás tanulmányi munkamenetben automatizált szoftverrel 5 percenként.
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Rögzítve minden 4 órás tanulmányi munkamenetben automatizált szoftverrel 5 percenként.
|
és vérnyomás (hg-ban mérve)
|
Rögzítve minden 4 órás tanulmányi munkamenetben automatizált szoftverrel 5 percenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .