Mechanická augmentace kašle u dětí s NMD
4. září 2019 aktualizováno: Brit Hov, Oslo University Hospital
Prevalence a použití mechanické augmentace kašle u dětí s neuromuskulárními poruchami v Norsku
Studie zkoumá prevalenci a použití mechanické insuflace - exsuflace (MI-E) u dětí s neuromuskulárními poruchami (NMD) v Norsku.
Bude popsána prevalence užívání MIE v Norsku související s NMD a budou posouzeny možné regionální rozdíly týkající se užívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neuromuskulární onemocnění (NMD) u dětí jsou závažné, možná život ohrožující osiřelé stavy. Infekce dýchacích cest a plicní komplikace jsou hlavní příčinou zvýšené nemocnosti a mortality.
Použití mechanické augmentace kašle s insuflací-exsuflací (MIE) je strategií léčby a prevence. Jsou popsány možné hlavní přínosy, ale optimální nastavení pro nejlepší účinnost a pohodlí u dětí nejsou stanovena.
Hlavním cílem je zjistit prevalenci a užívání MIE u dětí s NMD v Norsku. Všechny děti s NMD < 18 let, které dostaly přístroj pro MI-E, budou pozvány k účasti ve studii.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Kromě toho budou informace z datové karty ve strojích MI-E poskytovat informace o použití. Informace budou propojeny s Národním registrem pro dlouhodobou mechanickou ventilaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s nervosvalovou poruchou do 18 let, které dostaly přístroj na MI-E.
Popis
Kritéria pro zařazení: ,
- Přijato zařízení MI-E
- Neuromuskulární onemocnění
- < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s daným přístrojem na mechanický kašel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bydliště
Časové okno: V jeden okamžik (1 den)
|
Název kraje
|
V jeden okamžik (1 den)
|
|
Indikace k použití
Časové okno: V jeden okamžik (1 den)
|
Účely prevence nebo léčby z dotazníku
|
V jeden okamžik (1 den)
|
|
Diagnóza
Časové okno: 01.01.2018
|
Mezinárodní klasifikace nemocí - 10 diagnóz
|
01.01.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jednou po dokončení dotazníku
|
DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) je dotazník měřící obecnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a úroveň úzkosti způsobené chronickým onemocněním ve 3 doménách (mentální, sociální a fyzická) v 6 dimenzích: Nezávislost, Emoce, sociální začlenění, sociální vyloučení, omezení a léčba.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále, která označuje chování nebo pocity jako 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = poměrně často, 4 = velmi často a 5 = vždy.
Jeden formulář vyplní děti od 8 do 18 let a jeden formulář jejich rodiče.
Součet skóre v každé dimenzi tvoří hrubé skóre, které se lineárně transformuje na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Skóre se sčítají a dále transformují na celkové skóre HRQOL s rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší HRQOL.
|
Jednou po dokončení dotazníku
|
|
Nastavení se používá
Časové okno: Jednou po dokončení dotazníku
|
Nahráno z datové karty ve stroji MIE
|
Jednou po dokončení dotazníku
|
|
Názor na léčbu
Časové okno: Jednou po dokončení dotazníku
|
Účelově vytvořený dotazník obsahující otázky s předem definovanými kategorickými údaji v žádném pořadí a 2 otázky využívající vizuální analogovou stupnici 0-10 pro hodnocení vnímaného přínosu léčby, kde 0 znamená, že není vůbec důležité a 10 znamená velmi důležité.
|
Jednou po dokončení dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vegard Hovland, PhD, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (REGISTR: NPR)
- Hov_2017 (REGISTR: NR LTMV)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .