Mechaniczne wspomaganie kaszlu u dzieci z NMD
Rozpowszechnienie i stosowanie mechanicznego wspomagania kaszlu u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi w Norwegii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) u dzieci to ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu choroby sieroce. Infekcje dróg oddechowych i powikłania płucne są głównymi przyczynami zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Zastosowanie mechanicznej augmentacji kaszlu z wdmuchiwaniem-wydmuchiwaniem (MIE) jest strategią leczenia i zapobiegania. Opisano możliwe główne korzyści, ale nie ustalono optymalnych ustawień zapewniających najlepszą skuteczność i komfort u dzieci.
Głównym celem jest określenie rozpowszechnienia i stosowania MIE wśród dzieci z NMD w Norwegii. Wszystkie dzieci z NMD < 18 lat, które otrzymały aparat do MI-E, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Ponadto informacje z karty danych w maszynach MI-E będą zawierały informacje o użytkowaniu. Informacje zostaną połączone z Krajowym Rejestrem Wieloletniej Wentylacji Mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia: ,
- Otrzymał urządzenie MI-E
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- < 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z danym urządzeniem do mechanicznego kaszlu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt
Ramy czasowe: W pewnym momencie (1 dzień)
|
Nazwa powiatu
|
W pewnym momencie (1 dzień)
|
|
Wskazania do stosowania
Ramy czasowe: W pewnym momencie (1 dzień)
|
Cele profilaktyki lub leczenia z kwestionariusza
|
W pewnym momencie (1 dzień)
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: 01.01.2018
|
Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób - 10 diagnoz
|
01.01.2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) to kwestionariusz mierzący ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz poziom dystresu spowodowanego chorobą przewlekłą w 3 domenach (psychicznej, społecznej i fizycznej) w 6 wymiarach: niezależność, Emocje, włączenie społeczne, wykluczenie społeczne, ograniczenie i leczenie.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, która wskazuje zachowanie lub uczucia jako 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = dość często, 4 = bardzo często i 5 = zawsze.
Jeden formularz wypełniają dzieci w wieku od 8 do 18 lat i jeden formularz wypełniają rodzice.
Suma wyników w każdym wymiarze tworzy surowy wynik, który jest przekształcany liniowo na wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyniki są dodawane i dalej przekształcane w całkowity wynik HRQOL w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQOL.
|
Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
|
Używane ustawienia
Ramy czasowe: Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
Nagrane z karty danych w maszynie MIE
|
Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
|
Opinia o leczeniu
Ramy czasowe: Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
Specjalnie przygotowany kwestionariusz zawierający pytania z predefiniowanymi danymi kategorycznymi w dowolnej kolejności oraz 2 pytania przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 do oceny postrzeganych korzyści z leczenia, gdzie 0 oznacza w ogóle nieważne, a 10 oznacza bardzo ważne.
|
Jednorazowo po wypełnieniu kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard Hovland, PhD, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (REJESTR: NPR)
- Hov_2017 (REJESTR: NR LTMV)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .