Mechanikus köhögésnövelés NMD-s gyermekeknél
2019. szeptember 4. frissítette: Brit Hov, Oslo University Hospital
A mechanikus köhögésnövelés elterjedtsége és alkalmazása neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekeknél Norvégiában
A tanulmány a mechanikus befújás - exsuffláció (MI-E) prevalenciáját és alkalmazását vizsgálja neuromuszkuláris rendellenességekben (NMD) szenvedő gyermekeknél Norvégiában.
Leírják a MIE-használat NMD-vel kapcsolatos prevalenciáját Norvégiában, és felmérik a felhasználással kapcsolatos lehetséges regionális különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A gyermekek neuromuszkuláris betegségei (NMD) súlyos, esetleg életveszélyes árva állapotok. A megnövekedett morbiditás és mortalitás fő okai a légúti fertőzések és a tüdőszövődmények.
A mechanikus köhögésnövelés insufflation-exsufflation (MIE) alkalmazása kezelési és megelőzési stratégia. Leírják a lehetséges főbb előnyöket, de nem határozták meg az optimális beállításokat a gyermekek számára a legjobb hatékonyság és kényelem érdekében.
A fő cél az MIE prevalenciájának és használatának meghatározása az NMD-s gyermekek körében Norvégiában. Minden 18 év alatti NMD-s gyermek, aki MI-E-hez gépet kapott, meghívást kap a vizsgálatba.
A résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük. Ezen túlmenően a MI-E gépek adatkártyájáról származó információk adnak tájékoztatást a használatról. Az információk a hosszú távú gépi szellőztetés nemzeti nyilvántartásához kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő gyermekek 18 év alatti, akik kaptak egy gépet MI-E-hez.
Leírás
Bevételi kritériumok: ,
- Kapott egy MI-E eszközt
- Neuromuszkuláris betegség
- < 18 év
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek adott eszközzel mechanikus köhögés ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezidencia
Időkeret: Egy ponton (1 nap)
|
Megye neve
|
Egy ponton (1 nap)
|
|
Használati jelzés
Időkeret: Egy ponton (1 nap)
|
Megelőzési vagy kezelési célok a kérdőívből
|
Egy ponton (1 nap)
|
|
Diagnózis
Időkeret: 2018.01.01
|
Betegségek Nemzetközi Osztályozása - 10 diagnózis
|
2018.01.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
A DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) egy kérdőív, amely az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a krónikus betegség okozta szorongás szintjét méri 3 területen (lelki, szociális és fizikai) 6 dimenzióban: Függetlenség, Érzelem, társadalmi befogadás, társadalmi kirekesztés, korlátozás és kezelés.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely a viselkedést vagy az érzéseket jelzi: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = elég gyakran, 4 = nagyon gyakran és 5 = mindig.
Egy űrlapot a 8-18 éves gyermekek, egy űrlapot pedig a szüleik tölthetnek ki.
Az egyes dimenziókon belüli pontszámok összege adja a nyers pontszámot, amely lineárisan 0 és 100 közötti pontszámmá alakul.
A pontszámokat összeadjuk, és tovább alakítjuk a teljes HRQOL-pontszámmá 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb HRQOL-t jeleznek.
|
Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
|
Használt beállítások
Időkeret: Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
MIE gépben lévő adatkártyáról rögzítve
|
Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
|
Vélemény a kezelésről
Időkeret: Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
Egy célból összeállított kérdőív, amely előre meghatározott kategorikus adatokat tartalmazó kérdéseket tartalmaz sorrendben, és 2 kérdést vizuális analóg skálán 0-10-ig a kezelés észlelt hasznának értékeléséhez, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem fontos, a 10 pedig azt, hogy nagyon fontos.
|
Egyszer a kérdőív kitöltésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vegard Hovland, PhD, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (IKTATÓ HIVATAL: NPR)
- Hov_2017 (IKTATÓ HIVATAL: NR LTMV)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .