Механическое усиление кашля у детей с НМД
4 сентября 2019 г. обновлено: Brit Hov, Oslo University Hospital
Распространенность и использование механических средств усиления кашля у детей с нервно-мышечными расстройствами в Норвегии
В исследовании изучается распространенность и использование механической инсуффляции-эксуффляции (MI-E) у детей с нервно-мышечными расстройствами (НМЗ) в Норвегии.
Будет описана связанная с NMD распространенность использования MIE в Норвегии, и будут оценены возможные региональные различия в отношении использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Нервно-мышечные заболевания (НМЗ) у детей являются тяжелыми, возможно, опасными для жизни орфанными состояниями. Инфекции дыхательных путей и легочные осложнения являются основными причинами повышенной заболеваемости и смертности.
Использование механического усиления кашля с инсуффляцией-экссуффляцией (MIE) является стратегией лечения и профилактики. Описаны возможные основные преимущества, но не установлены оптимальные настройки для наилучшей эффективности и комфорта у детей.
Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность и использование MIE среди детей с NMD в Норвегии. Все дети с НМД < 18 лет, получившие аппарат для MI-E, будут приглашены для участия в исследовании.
Участникам будет предложено заполнить две анкеты. Кроме того, информация с карты данных в машинах MI-E даст информацию об использовании. Информация будет связана с Национальным регистром долговременной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с нервно-мышечными расстройствами в возрасте до 18 лет, получившие аппарат для МИ-Э.
Описание
Критерии включения: ,
- Получил устройство MI-E
- нервно-мышечное заболевание
- < 18 лет
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с данным устройством от механического кашля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резиденция
Временное ограничение: В какой-то момент (1 день)
|
Название округа
|
В какой-то момент (1 день)
|
|
Показания к применению
Временное ограничение: В какой-то момент (1 день)
|
Профилактика или лечебные цели из анкеты
|
В какой-то момент (1 день)
|
|
Диагноз
Временное ограничение: 01.01.2018
|
Международная классификация болезней - 10 диагнозов
|
01.01.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один раз при заполнении анкеты
|
Общий модуль DISABKIDS Chronic (DCGM-37) представляет собой опросник, измеряющий общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием, в 3 областях (психической, социальной и физической) по 6 параметрам: независимость, Эмоции, социальная интеграция, социальная изоляция, ограничение и лечение.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, которая определяет поведение или чувства как 1 = никогда, 2 = редко, 3 = довольно часто, 4 = очень часто и 5 = всегда.
Одна форма заполняется детьми в возрасте от 8 до 18 лет, а другая – их родителями.
Сумма баллов по каждому параметру составляет необработанный балл, который линейно преобразуется в балл в диапазоне от 0 до 100.
Баллы суммируются и далее преобразуются в общую оценку HRQOL в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое HRQOL.
|
Один раз при заполнении анкеты
|
|
Используемые настройки
Временное ограничение: Один раз при заполнении анкеты
|
Записано с карты данных в машине MIE
|
Один раз при заполнении анкеты
|
|
Мнение о лечении
Временное ограничение: Один раз при заполнении анкеты
|
Специально разработанная анкета, включающая вопросы с предопределенными категориальными данными в произвольном порядке и 2 вопроса с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для оценки воспринимаемой пользы от лечения, где 0 означает совсем не важно, а 10 означает очень важно.
|
Один раз при заполнении анкеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vegard Hovland, PhD, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (РЕГИСТРАЦИЯ: NPR)
- Hov_2017 (РЕГИСТРАЦИЯ: NR LTMV)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .