- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831568
Aumento meccanico della tosse nei bambini con NMD
Prevalenza e uso dell'aumento meccanico della tosse nei bambini con disturbi neuromuscolari in Norvegia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie neuromuscolari (NMD) nei bambini sono condizioni orfane gravi, potenzialmente letali. Le infezioni del tratto respiratorio e le complicanze polmonari sono le principali cause di aumento della morbilità e della mortalità.
L'uso dell'aumento meccanico della tosse con insufflazione-esufflazione (MIE) è una strategia per trattare e prevenire. Vengono descritti i possibili maggiori benefici, ma non vengono stabilite le impostazioni ottimali per la migliore efficacia e comfort nei bambini.
L'obiettivo principale è determinare la prevalenza e l'uso di MIE tra i bambini con NMD in Norvegia. Tutti i bambini con NMD <18 anni che hanno ricevuto una macchina per MI-E saranno invitati a partecipare allo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari. Inoltre, le informazioni dalla scheda dati nelle macchine MI-E forniranno informazioni sull'uso. Le informazioni saranno collegate al Registro nazionale per la ventilazione meccanica a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: ,
- Hai ricevuto un dispositivo MI-E
- Malattia neuromuscolare
- < 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con dato dispositivo per la tosse meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Residenza
Lasso di tempo: Ad un certo punto (1 giorno)
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Nome della contea
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Ad un certo punto (1 giorno)
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Indicazione per l'uso
Lasso di tempo: Ad un certo punto (1 giorno)
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Finalità di prevenzione o cura da questionario
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Ad un certo punto (1 giorno)
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Diagnosi
Lasso di tempo: 01.01.2018
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Classificazione internazionale delle malattie - 10 diagnosi
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01.01.2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una volta al completamento del questionario
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Il DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) è un questionario che misura la qualità generale della vita correlata alla salute (HRQoL) e il livello di disagio causato da una malattia cronica in 3 domini (mentale, sociale e fisico) in 6 dimensioni: indipendenza, Emozione, Inclusione sociale, Esclusione sociale, Limitazione e Trattamento.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a cinque punti che indica comportamenti o sentimenti come 1 = mai, 2 = raramente, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso e 5 = sempre.
C'è un modulo da compilare per i ragazzi dagli 8 ai 18 anni e un modulo per i genitori.
La somma dei punteggi all'interno di ciascuna dimensione costituisce il punteggio grezzo, che viene trasformato linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100.
I punteggi vengono sommati e ulteriormente trasformati in un punteggio HRQOL totale con un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una HRQOL più alta.
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Una volta al completamento del questionario
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Impostazioni in uso
Lasso di tempo: Una volta al completamento del questionario
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Registrato dalla scheda dati nella macchina MIE
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Una volta al completamento del questionario
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Opinione sul trattamento
Lasso di tempo: Una volta al completamento del questionario
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Un questionario mirato che include domande con dati categorici predefiniti in nessun ordine e 2 domande utilizzando una scala analogica visiva 0-10 per valutare il beneficio percepito del trattamento dove 0 indica per niente importante e 10 indica molto importante.
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Una volta al completamento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard Hovland, PhD, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (REGISTRO: NPR)
- Hov_2017 (REGISTRO: NR LTMV)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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