Mechanische hoestvergroting bij kinderen met NMD
4 september 2019 bijgewerkt door: Brit Hov, Oslo University Hospital
Prevalentie en gebruik van mechanische hoestvergroting bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen in Noorwegen
De studie onderzoekt de prevalentie en het gebruik van mechanische insufflatie - exsufflatie (MI-E) bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen (NMD) in Noorwegen.
De NMD-gerelateerde prevalentie van MIE-gebruik in Noorwegen zal worden beschreven en mogelijke regionale verschillen met betrekking tot het gebruik zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire ziekten (NMD) bij kinderen zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende weesaandoeningen. Luchtweginfecties en longcomplicaties zijn de belangrijkste oorzaken van verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Het gebruik van mechanische hoestvergroting met insufflatie-exsufflatie (MIE) is een strategie om te behandelen en te voorkomen. Mogelijke grote voordelen worden beschreven, maar optimale instellingen voor de beste werkzaamheid en comfort bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Het hoofddoel is het bepalen van de prevalentie en het gebruik van MIE bij kinderen met NMD in Noorwegen. Alle kinderen met NMD < 18 jaar die een apparaat voor MI-E hebben gekregen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De deelnemers wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen. Daarnaast zal informatie van de datakaart in de MI-E machines informatie geven over het gebruik. De gegevens worden gekoppeld aan het Landelijk register Langdurige Mechanische Ventilatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met een neuromusculaire aandoening van 18 jaar die een apparaat hebben gekregen voor MI-E.
Beschrijving
Opnamecriteria: ,
- MI-E-apparaat ontvangen
- Neuromusculaire ziekte
- < 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met een gegeven apparaat voor mechanische hoest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residentie
Tijdsspanne: Op een gegeven moment (1 dag)
|
Naam van de provincie
|
Op een gegeven moment (1 dag)
|
|
Indicatie voor gebruik
Tijdsspanne: Op een gegeven moment (1 dag)
|
Preventie- of behandelingsdoeleinden uit vragenlijst
|
Op een gegeven moment (1 dag)
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: 01.01.2018
|
Internationale classificatie van ziekten - 10 diagnoses
|
01.01.2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
De DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) is een vragenlijst die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en het niveau van leed veroorzaakt door een chronische ziekte meet op 3 domeinen (mentaal, sociaal en fysiek) in 6 dimensies: onafhankelijkheid, Emotie, sociale inclusie, sociale uitsluiting, beperking en behandeling.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal die gedrag of gevoelens aangeeft als 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = vrij vaak, 4 = heel vaak en 5 = altijd.
Er is één formulier voor kinderen van 8 tot en met 18 jaar en één formulier voor hun ouders.
De som van de scores binnen elke dimensie vormt de ruwe score, die lineair wordt omgezet in een score van 0 tot 100.
De scores worden opgeteld en verder omgezet in een totale KvL-score met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere KvL-score aangeven.
|
Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
|
Instellingen in gebruik
Tijdsspanne: Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
Opgenomen van datakaart in MIE-machine
|
Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
|
Mening over de behandeling
Tijdsspanne: Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
Een speciaal gemaakte vragenlijst met vragen met vooraf gedefinieerde categorische gegevens in willekeurige volgorde, en 2 vragen met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10 om het waargenomen voordeel van de behandeling te scoren, waarbij 0 helemaal niet belangrijk is en 10 heel belangrijk.
|
Eenmalig bij het invullen van de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard Hovland, PhD, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (REGISTRATIE: NPR)
- Hov_2017 (REGISTRATIE: NR LTMV)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases