Mekanisk hosteforstærkning hos børn med NMD
4. september 2019 opdateret af: Brit Hov, Oslo University Hospital
Forekomst og brug af mekanisk hosteforstærkning hos børn med neuromuskulære lidelser i Norge
Studiet undersøger forekomsten og brugen af mekanisk insufflation - ekssufflation (MI-E) hos børn med neuromuskulære lidelser (NMD) i Norge.
Den NMD-relaterede prævalens af MIE-brug i Norge vil blive beskrevet, og mulige regionale forskelle med hensyn til brug vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære sygdomme (NMD) hos børn er alvorlige, muligvis livstruende forældreløse tilstande. Luftvejsinfektioner og lungekomplikationer er hovedårsagerne til øget sygelighed og dødelighed.
Brugen af mekanisk hosteforstærkning med insufflation-exsufflation (MIE) er en strategi til at behandle og forebygge. Mulige større fordele er beskrevet, men optimale indstillinger for den bedste effekt og komfort hos børn er ikke etableret.
Hovedformålet er at bestemme prævalensen og brugen af MIE blandt børn med NMD i Norge. Alle børn med NMD < 18 år, som har modtaget en maskine til MI-E, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer. Derudover vil information fra datakortet i MI-E maskinerne give information om brug. Oplysningerne vil blive knyttet til Landsregisteret for Langtids mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med neuromuskulær lidelse under 18 år, der har modtaget en maskine til MI-E.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ,
- Modtog en MI-E enhed
- Neuromuskulær sygdom
- < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med givet apparat til mekanisk hoste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bopæl
Tidsramme: På et tidspunkt (1 dag)
|
Amts navn
|
På et tidspunkt (1 dag)
|
|
Indikation for brug
Tidsramme: På et tidspunkt (1 dag)
|
Forebyggelse eller behandlingsformål fra spørgeskema
|
På et tidspunkt (1 dag)
|
|
Diagnose
Tidsramme: 01.01.2018
|
International Klassifikation af Sygdomme - 10 diagnoser
|
01.01.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
DISABKIDS Chronic Generic Module (DCGM-37) er et spørgeskema, der måler generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og niveauet af nød forårsaget af en kronisk sygdom på 3 domæner (mentalt, socialt og fysisk) i 6 dimensioner: Uafhængighed, Følelser, social inklusion, social eksklusion, begrænsning og behandling.
Hvert punkt scores på en fem-punkts Likert-skala, som angiver adfærd eller følelser som 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte og 5 = altid.
Der er en formular, der skal udfyldes af børn i alderen 8 til 18 år, og en formular af deres forældre.
Summen af score inden for hver dimension udgør den rå score, som transformeres lineært til en score fra 0 til 100.
Scoringerne tilføjes og transformeres yderligere til en samlet HRQOL-score med et interval fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere HRQOL.
|
En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
|
Indstillinger i brug
Tidsramme: En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
Optaget fra datakort i MIE-maskine
|
En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
|
Udtalelse om behandling
Tidsramme: En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
Et formålsbestemt spørgeskema, der inkluderer spørgsmål med foruddefinerede kategoriske data uden rækkefølge, og 2 spørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala 0-10 for at score opfattet fordel ved behandlingen, hvor 0 indikerer slet ikke vigtigt og 10 indikerer meget vigtigt.
|
En gang ved udfyldelse af spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vegard Hovland, PhD, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIE 2016_14321
- 17/9232 (REGISTRERING: NPR)
- Hov_2017 (REGISTRERING: NR LTMV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .