Propofol pro sedaci u příjemců pooperačních elektivně ventilovaných transplantací jater.
6. února 2019 aktualizováno: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol pro sedaci u příjemců pooperačních elektivně ventilovaných transplantací jater – observační studie
Do studie budou zařazeni všichni souhlasící dospělí pacienti ve věku 18 let a více, kteří budou vyžadovat elektivní ventilaci po operaci příjemce transplantace jater.
Pacienti s akutním selháním jater, jaterní encefalopatií nebo pacienti s anamnézou alergických reakcí na propofol budou ze studie vyloučeni.
Toto je pozorovací studie.
Podle léčebného protokolu ústavu bude propofol podáván po operaci v dávce 1 mg/kg/h a poté titrován tak, aby se skóre bi-spektrálního indexu (BIS) udrželo na 60-80, dokud pacient nebude na ventilátoru.
Nedojde k žádné odchylce od našeho rutinního institucionálního protokolu a nebudou používány žádné jiné sedativní léky jako opioidy nebo benzodiazepiny a nebudou prováděny žádné intervence.
Hemodynamika bude udržována se zaměřením na střední arteriální tlak (MAP) alespoň 65 mm Hg. během období studie pomocí vhodných opatření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: rishabh jaju, DNB
- Telefonní číslo: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: kelika prakash, DM
- Telefonní číslo: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- rishabh jaju, DNB
- Telefonní číslo: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
-
Kontakt:
- kelika prakash, DM
- Telefonní číslo: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří souhlasí s LDLT, ve věku ≥ 18 let, kteří vyžadují pooperační elektivní ventilaci po transplantaci jater od žijícího dárce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) ve věku ≥ 18 let vyžadující pooperační elektivní ventilaci.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol
- Akutní selhání jater (ALF).
- Jaterní encefalopatie (HE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace jater
Dospělí pacienti vyžadující elektivní pooperační ventilaci po transplantaci jater od žijícího dárce, kteří dostávali intravenózní infuzi propofolu pro sedaci titrovanou na skóre Bi-Spectral Index (BIS) 60-80, podle našeho institucionálního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování propofolu v mg/kg/h potřebné pro sedaci (BIS:60-80) pooperačních elektivně ventilovaných příjemců transplantovaných jater žijících dárců.
Časové okno: až 24 hodin
|
Každé 2 hodiny bude zaznamenávána probíhající kontinuální intravenózní dávka propofolu.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dávky propofolu během studijního období pro udržení BIS mezi 60 -80
Časové okno: až 24 hodin
|
Dávky propofolu budou zaznamenávány titrované na BIS 60-80
|
až 24 hodin
|
|
Korelace průměrné dávky propofolu v mg/kg/h s arteriálním amoniakem na začátku a pro zjištění vztahu mezi amoniakem bezprostředně po operaci a pooperačním dnem 1 s odpovídající dávkou propofolu.
Časové okno: až 24 hodin
|
Hladiny arteriálního amoniaku budou zaznamenány před operací, bezprostředně po operaci a po extubaci.
|
až 24 hodin
|
|
Korelace dávky propofolu s příslušnými hladinami arteriálního laktátu každé 2 hodiny během období elektivní ventilace
Časové okno: až 24 hodin
|
Hladiny laktátu budou zaznamenávány každé 2 hodiny, dokud nebude pacient na ventilátoru
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .