Propofol zur Sedierung von Empfängern einer postoperativen elektiv beatmeten Lebertransplantation.
6. Februar 2019 aktualisiert von: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol zur Sedierung von Empfängern einer postoperativen elektiv beatmeten Lebertransplantation – eine Beobachtungsstudie
Alle einwilligenden erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die nach einer Operation des Empfängers einer Lebertransplantation eine elektive Beatmung benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten mit akutem Leberversagen, hepatischer Enzephalopathie oder Patienten mit allergischen Reaktionen auf Propofol in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Gemäß dem Behandlungsprotokoll des Instituts wird Propofol postoperativ in einer Dosis von 1 mg/kg/h verabreicht und dann titriert, um einen Bi-Spectral Index (BIS)-Score von 60-80 aufrechtzuerhalten, bis der Patient beatmet wird.
Es wird keine Abweichung von unserem routinemäßigen institutionellen Protokoll geben und es werden keine anderen Beruhigungsmittel wie Opioide oder Benzodiazepine verwendet und es werden keine Interventionen durchgeführt.
Die Hämodynamik wird mit dem Ziel eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von mindestens 65 mm Hg aufrechterhalten. während der Studienzeit durch geeignete Maßnahmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- rishabh jaju, DNB
- Telefonnummer: 7742454477
- E-Mail: rishabh.cares@gmail.com
-
Kontakt:
- kelika prakash, DM
- Telefonnummer: 9540947117
- E-Mail: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle einwilligenden erwachsenen LDLT-Empfänger-Patienten ≥ 18 Jahre, die nach Erhalt einer Lebendspende-Lebertransplantation eine postoperative elektive Beatmung benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantaten (LDLT) ≥ 18 Jahre, die eine postoperative elektive Beatmung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Propofol-Allergie
- Akute Leberinsuffizienz (ALF).
- Hepatische Enzephalopathie (HE)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Empfänger von Lebertransplantationen
Erwachsene Patienten, die nach einer Lebendspende-Lebertransplantation eine elektive postoperative Beatmung benötigen und eine intravenöse Propofol-Infusion zur Sedierung erhalten, die gemäß unserem institutionellen Protokoll auf einen Bi-Spectral Index (BIS)-Score von 60-80 titriert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Propofol-Dosierung in mg/kg/h, die zur Sedierung (BIS:60-80) von postoperativen, elektiv beatmeten Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten erforderlich ist.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Alle 2 Stunden wird die kontinuierliche intravenöse Propofol-Dosis aufgezeichnet.
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Propofol-Dosis während des Studienzeitraums, um den BIS zwischen 60 und 80 zu halten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Propofol-Dosen werden titriert auf einen BIS von 60-80 aufgezeichnet
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Korrelation der mittleren Dosis von Propofol in mg/kg/h mit arteriellem Ammoniak zu Studienbeginn und um den Zusammenhang zwischen unmittelbar postoperativem und postoperativem Ammoniak am Tag 1 mit der entsprechenden Propofol-Dosis zu sehen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die arteriellen Ammoniakspiegel werden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und nach der Extubation notiert.
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Korrelation der Propofol-Dosis mit den jeweiligen arteriellen Laktatspiegeln alle 2 Stunden während der Dauer der elektiven Beatmung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die Laktatwerte werden alle 2 Stunden aufgezeichnet, bis der Patient beatmet wird
|
bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .