Propofol per la sedazione di pazienti sottoposti a trapianto di fegato in ventilazione elettiva postoperatoria.
6 febbraio 2019 aggiornato da: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol per la sedazione dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in ventilazione elettiva postoperatoria: uno studio osservazionale
Saranno arruolati per lo studio tutti i pazienti adulti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni che richiederanno ventilazione elettiva dopo l'intervento chirurgico di trapianto di fegato.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con insufficienza epatica acuta, encefalopatia epatica o pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al propofol.
Questo è uno studio osservazionale.
Come da protocollo di trattamento dell'istituto, il propofol verrà somministrato dopo l'intervento alla dose di 1 mg/kg/ora e successivamente titolato per mantenere un punteggio dell'indice bi-spettrale (BIS) di 60-80 fino a quando il paziente è in ventilazione.
Non ci sarà alcuna deviazione dal nostro protocollo istituzionale di routine e non verranno utilizzati altri farmaci sedativi come oppioidi o benzodiazepine e non verranno effettuati interventi.
L'emodinamica verrà mantenuta mirando a una pressione arteriosa media (MAP) di almeno 65 mm Hg. durante il periodo di studio utilizzando misure appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- rishabh jaju, DNB
- Numero di telefono: 7742454477
- Email: rishabh.cares@gmail.com
-
Contatto:
- kelika prakash, DM
- Numero di telefono: 9540947117
- Email: kelika.prakash@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti consenzienti riceventi LDLT di età ≥ 18 anni che necessitano di ventilazione elettiva postoperatoria dopo aver ricevuto un trapianto di fegato da donatore vivente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) di età ≥ 18 anni che necessitano di ventilazione elettiva postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol
- Insufficienza epatica acuta (ALF).
- Encefalopatia epatica (HE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Destinatari di trapianto di fegato
Pazienti adulti che necessitano di ventilazione post-operatoria elettiva dopo un trapianto di fegato da donatore vivente che ricevono infusione endovenosa di propofol per la sedazione titolata al punteggio Bi-Spectral Index (BIS) di 60-80, come da nostro protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di propofol in mg/kg/h richiesto per la sedazione (BIS:60-80) di pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente elettivamente ventilato postoperatorio.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Ogni 2 ore verrà registrata la dose endovenosa continua di Propofol in corso.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche della dose di propofol durante il periodo di studio per mantenere il BIS tra 60 e 80
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Le dosi di propofol saranno registrate titolate a BIS di 60-80
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fino a 24 ore
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Correlazione della dose media di propofol in mg/kg/h con ammoniaca arteriosa al basale e per vedere l'associazione tra l'ammoniaca nel primo giorno postoperatorio e postoperatorio con la corrispondente dose di propofol.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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I livelli di ammoniaca arteriosa saranno annotati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo l'estubazione.
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fino a 24 ore
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Correlazione della dose di propofol con i rispettivi livelli di lattato arterioso ogni 2 ore durante il periodo di ventilazione elettiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I livelli di lattato verranno registrati ogni 2 ore fino a quando il paziente è in ventilazione
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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