Propofol para Sedação de Receptores de Transplante Hepático Eletivamente Ventilados no Pós-operatório.
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol para sedação de receptores de transplante de fígado ventilados eletivamente no pós-operatório - um estudo observacional
Todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos que irão necessitar de ventilação eletiva após a cirurgia de transplante de fígado serão incluídos no estudo.
Serão excluídos do estudo pacientes com insuficiência hepática aguda, encefalopatia hepática ou pacientes com histórico de reações alérgicas ao propofol.
Este é um estudo observacional.
De acordo com o protocolo de tratamento do instituto, propofol será administrado no pós-operatório em uma dose de 1 mg/kg/h e então titulado para manter uma pontuação do Índice Bi-espectral (BIS) de 60-80 até que o paciente esteja no ventilador.
Não haverá desvio de nosso protocolo institucional de rotina e nenhum outro medicamento sedativo, como opioides ou benzodiazepínicos, será usado e nenhuma intervenção será feita.
A hemodinâmica será mantida visando uma pressão arterial média (PAM) de pelo menos 65 mm Hg. durante o período do estudo usando medidas apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: rishabh jaju, DNB
- Número de telefone: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: kelika prakash, DM
- Número de telefone: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- rishabh jaju, DNB
- Número de telefone: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
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Contato:
- kelika prakash, DM
- Número de telefone: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos receptores de LDLT com consentimento ≥ 18 anos de idade que requerem ventilação eletiva pós-operatória após receber um transplante de fígado de doador vivo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos receptores de transplante de fígado de doador vivo (LDLT) ≥ 18 anos de idade que necessitam de ventilação eletiva pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Alergia ao propofol
- Insuficiência hepática aguda (ALF).
- Encefalopatia hepática (HE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Receptores de transplante de fígado
Pacientes adultos que necessitam de ventilação pós-operatória eletiva após um transplante de fígado de doador vivo recebendo infusão intravenosa de propofol para sedação titulada para o índice Bi-Spectral (BIS) de 60-80, conforme nosso protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de propofol em mg/kg/h necessária para sedação (BIS:60-80) de receptores de transplante de fígado de doadores vivos ventilados eletivamente no pós-operatório.
Prazo: até 24 horas
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A cada 2 horas, a dose intravenosa contínua de Propofol será registrada.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dose de propofol durante o período do estudo para manter o BIS entre 60 -80
Prazo: até 24 horas
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As doses de propofol serão registradas tituladas para BIS de 60-80
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até 24 horas
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Correlação da dose média de propofol em mg/kg/h com amônia arterial no início do estudo e para ver a associação entre pós-operatório imediato e amônia do dia 1 pós-operatório com a dose correspondente de propofol.
Prazo: até 24 horas
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Os níveis de amônia arterial serão observados no pré-operatório, no pós-operatório imediato e após a extubação.
|
até 24 horas
|
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Correlação da dose de propofol com os respectivos níveis de lactato arterial a cada 2 horas durante o período de ventilação eletiva
Prazo: até 24 horas
|
Os níveis de lactato serão registrados a cada 2 horas até que o paciente esteja no ventilador
|
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .