Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol voor sedatie van postoperatieve electief geventileerde levertransplantatie-ontvangers.

6 februari 2019 bijgewerkt door: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propofol voor sedatie van postoperatieve electief geventileerde levertransplantatieontvangers - een observatieonderzoek

Alle instemmende, volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die electieve beademing nodig hebben na een operatie aan de ontvanger van een levertransplantatie, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Patiënten met acuut leverfalen, hepatische encefalopathie of patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op propofol zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Dit is een observatieonderzoek. Volgens het behandelprotocol van het instituut wordt propofol postoperatief toegediend in een dosis van 1 mg/kg/uur en vervolgens getitreerd om een ​​Bi-Spectral Index (BIS)-score van 60-80 te behouden totdat de patiënt aan de beademing ligt. Er zal niet worden afgeweken van ons routinematige institutionele protocol en er zullen geen andere sedativa zoals opioïden of benzodiazepines worden gebruikt en er zullen geen interventies worden gedaan. De hemodynamica zal worden gehandhaafd gericht op een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 65 mm Hg. tijdens de studieperiode met behulp van passende maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten van ≥ 18 jaar die toestemming hebben gegeven om LDLT te ontvangen en die postoperatieve electieve beademing nodig hebben na een levertransplantatie met een levende donor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten die een levertransplantatie met een levende donor (LDLT) hebben ondergaan ≥ 18 jaar die postoperatieve electieve beademing nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Propofol allergie
  • Acuut leverfalen (ALF).
  • Hepatische encefalopathie (HE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van levertransplantaties
Volwassen patiënten die electieve postoperatieve beademing nodig hebben na een levertransplantatie met een levende donor die een intraveneus propofol-infuus krijgen voor sedatie, getitreerd tot Bi-Spectral Index (BIS)-score van 60-80, volgens ons institutioneel protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van propofol in mg/kg/uur vereist voor sedatie (BIS:60-80) van postoperatieve electief beademde levende donorlevertransplantaatontvangers.
Tijdsspanne: tot 24 uur
Elke 2 uur wordt de continue intraveneuze dosis Propofol geregistreerd.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van propofoldosis gedurende de onderzoeksperiode om BIS tussen 60 -80 te houden
Tijdsspanne: tot 24 uur
Propofol-doses worden getitreerd tot BIS van 60-80
tot 24 uur
Correlatie van de gemiddelde dosis propofol in mg/kg/uur met arteriële ammoniak bij aanvang en om het verband te zien tussen onmiddellijk postoperatieve en postoperatieve ammoniak op dag 1 met overeenkomstige dosis propofol.
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële ammoniakwaarden worden preoperatief, direct postoperatief en na extubatie genoteerd.
tot 24 uur
Correlatie van propofoldosis met respectieve arteriële lactaatspiegels elke 2 uur tijdens de periode van electieve beademing
Tijdsspanne: tot 24 uur
Lactaatniveaus worden elke 2 uur geregistreerd totdat de patiënt aan de beademing ligt
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren