Propofol for sedasjon av postoperative elektivt ventilerte levertransplantasjonsmottakere.
6. februar 2019 oppdatert av: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol for sedasjon av postoperative elektivt ventilerte levertransplantasjonsmottakere - en observasjonsstudie
Alle samtykkende, voksne pasienter i alderen 18 år og over som vil trenge elektiv ventilasjon etter levertransplantasjonsoperasjon vil bli registrert for studien.
Pasienter med akutt leversvikt, leverencefalopati eller pasienter med allergiske reaksjoner mot propofol i anamnesen vil bli ekskludert fra studien.
Dette er en observasjonsstudie.
I henhold til instituttets behandlingsprotokoll vil propofol gis postoperativt i en dose på 1 mg/kg/time og deretter titreres for å opprettholde en Bi-Spectral Index (BIS)-score på 60-80 til pasienten er på respirator.
Det vil ikke være noe avvik fra vår rutinemessige institusjonsprotokoll, og ingen andre beroligende medisiner som opioider eller benzodiazepiner vil bli brukt og ingen intervensjoner vil bli gjort.
Hemodynamikken vil opprettholdes med sikte på et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på minst 65 mm Hg. i løpet av studieperioden ved å bruke passende tiltak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- rishabh jaju, DNB
- Telefonnummer: 7742454477
- E-post: rishabh.cares@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- kelika prakash, DM
- Telefonnummer: 9540947117
- E-post: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle samtykkende LDLT-mottakende voksne pasienter ≥ 18 år som trenger postoperativ elektiv ventilasjon etter å ha mottatt en levertransplantasjon fra levende donor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Levende donor levertransplantasjon (LDLT)-mottaker voksne pasienter ≥ 18 år som trenger postoperativ elektiv ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Propofolallergi
- Akutt leversvikt (ALF).
- Hepatisk encefalopati (HE)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levertransplanterte mottakere
Voksne pasienter som trenger elektiv postoperativ ventilasjon etter en levertransplantasjon med levende donor som får intravenøs propofolinfusjon for sedasjon, titrert til Bi-Spectral Index (BIS) score på 60-80, i henhold til vår institusjonsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av propofol i mg/kg/time nødvendig for sedasjon (BIS:60-80) av postoperative elektivt ventilerte levende donorlevertransplanterte.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Hver 2. time vil den kontinuerlige intravenøse propofoldosen som pågår, bli registrert.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av propofoldose over studieperioden for å opprettholde BIS mellom 60 -80
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Propofoldoser vil bli registrert titrert til BIS på 60-80
|
opptil 24 timer
|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlig dose av propofol i mg/kg/time med arteriell ammoniakk ved baseline og for å se sammenhengen mellom umiddelbart postoperativ og postoperativ dag1 ammoniakk med tilsvarende propofoldose.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle ammoniakknivåer vil bli notert preoperativt, umiddelbart postoperativt og etter ekstubering.
|
opptil 24 timer
|
|
Korrelasjon av propofoldose med respektive arterielle laktatnivåer hver 2. time i perioden med elektiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Laktatnivåer vil bli registrert hver 2. time til pasienten er på respirator
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .