Пропофол для седации реципиентов печени с выборочной вентиляцией в послеоперационном периоде.
6 февраля 2019 г. обновлено: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Пропофол для седации послеоперационных реципиентов трансплантата печени с выборочной вентиляцией - обсервационное исследование
В исследование будут включены все давшие согласие взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым потребуется плановая вентиляция легких после операции на реципиенте трансплантата печени.
Пациенты с острой печеночной недостаточностью, печеночной энцефалопатией или пациенты с аллергическими реакциями на пропофол в анамнезе будут исключены из исследования.
Это наблюдательное исследование.
В соответствии с протоколом лечения в институте пропофол будет вводиться после операции в дозе 1 мг/кг/ч, а затем титруется для поддержания показателя биспектрального индекса (BIS) на уровне 60–80 до тех пор, пока пациент не будет подключен к аппарату искусственной вентиляции легких.
Не будет никаких отклонений от нашего обычного институционального протокола, и никакие другие седативные препараты, такие как опиоиды или бензодиазепины, не будут использоваться, и никаких вмешательств не будет.
Гемодинамика будет поддерживаться на уровне среднего артериального давления (САД) не ниже 65 мм рт. в течение учебного периода с применением соответствующих мер.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- rishabh jaju, DNB
- Номер телефона: 7742454477
- Электронная почта: rishabh.cares@gmail.com
-
Контакт:
- kelika prakash, DM
- Номер телефона: 9540947117
- Электронная почта: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты-реципиенты LDLT в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется послеоперационная плановая вентиляция легких после трансплантации печени от живого донора.
Описание
Критерии включения:
• Реципиенты печени живого донора (LDLT) взрослые пациенты ≥ 18 лет, нуждающиеся в послеоперационной плановой вентиляции.
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол
- Острая печеночная недостаточность (ОПН).
- Печеночная энцефалопатия (HE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантата печени
Взрослые пациенты, которым требуется плановая послеоперационная вентиляция легких после трансплантации печени от живого донора, получающие внутривенную инфузию пропофола для седации, титрованную до оценки биспектрального индекса (BIS) 60-80, в соответствии с нашим институциональным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка пропофола в мг/кг/ч, необходимая для седации (BIS:60-80) послеоперационных реципиентов печени живого донора, находящихся на выборочной вентиляции.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Каждые 2 часа будет регистрироваться непрерывная внутривенная доза пропофола.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дозы пропофола в течение периода исследования для поддержания BIS между 60-80
Временное ограничение: до 24 часов
|
Дозы пропофола будут зарегистрированы с титрованием до BIS 60-80.
|
до 24 часов
|
|
Корреляция средней дозы пропофола в мг/кг/ч с артериальным аммиаком на исходном уровне и связь между аммиаком сразу после операции и послеоперационным днем 1 с соответствующей дозой пропофола.
Временное ограничение: до 24 часов
|
Уровни артериального аммиака будут отмечены до операции, сразу после операции и после экстубации.
|
до 24 часов
|
|
Корреляция дозы пропофола с соответствующими уровнями лактата в артериальной крови каждые 2 часа в течение периода плановой вентиляции
Временное ограничение: до 24 часов
|
Уровни лактата будут регистрироваться каждые 2 часа, пока пациент не будет подключен к аппарату искусственной вентиляции легких.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .