Propofol para la sedación de receptores posoperatorios de trasplante hepático con ventilación electiva.
6 de febrero de 2019 actualizado por: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol para la sedación de receptores posoperatorios de trasplante hepático con ventilación electiva: un estudio observacional
Todos los pacientes adultos mayores de 18 años que den su consentimiento y que requieran ventilación electiva después de la cirugía del receptor de trasplante de hígado se inscribirán en el estudio.
Se excluirán del estudio los pacientes con insuficiencia hepática aguda, encefalopatía hepática o pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al propofol.
Este es un estudio observacional.
De acuerdo con el protocolo de tratamiento del instituto, se administrará propofol después de la operación a una dosis de 1 mg/kg/h y luego se ajustará para mantener una puntuación del índice biespectral (BIS) de 60-80 hasta que el paciente esté conectado a un ventilador.
No habrá desviación de nuestro protocolo institucional de rutina y no se usarán otras drogas sedantes como opioides o benzodiazepinas y no se realizarán intervenciones.
La hemodinámica se mantendrá con el objetivo de una presión arterial media (PAM) de al menos 65 mm Hg. durante el período de estudio utilizando las medidas adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- rishabh jaju, DNB
- Número de teléfono: 7742454477
- Correo electrónico: rishabh.cares@gmail.com
-
Contacto:
- kelika prakash, DM
- Número de teléfono: 9540947117
- Correo electrónico: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos ≥ 18 años de edad receptores de LDLT que den su consentimiento y que requieran ventilación electiva postoperatoria después de recibir un trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos ≥ 18 años de edad receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) que requieren ventilación electiva postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- alergia al propofol
- Insuficiencia hepática aguda (FHA).
- Encefalopatía hepática (EH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Receptores de trasplante de hígado
Pacientes adultos que requieren ventilación postoperatoria electiva después de un trasplante de hígado de donante vivo que reciben una infusión intravenosa de propofol para la sedación con una puntuación del Índice Biespectral (BIS) de 60-80, según nuestro protocolo institucional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de propofol en mg/kg/h requerida para la sedación (BIS:60-80) de receptores de trasplante de hígado de donante vivo con ventilación electiva postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cada 2 horas, se registrará la dosis continua de propofol intravenoso.
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la dosis de propofol durante el período de estudio para mantener el BIS entre 60 y 80
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se registrarán dosis de propofol tituladas a BIS de 60-80
|
hasta 24 horas
|
|
Correlación de la dosis media de propofol en mg/kg/h con amoníaco arterial al inicio y para ver la asociación entre el postoperatorio inmediato y el amoníaco del día 1 postoperatorio con la dosis de propofol correspondiente.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Los niveles de amoníaco arterial se anotarán antes de la operación, en el postoperatorio inmediato y después de la extubación.
|
hasta 24 horas
|
|
Correlación de la dosis de propofol con los respectivos niveles de lactato arterial cada 2 horas durante el período de ventilación electiva
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Los niveles de lactato se registrarán cada 2 horas hasta que el paciente esté conectado al ventilador.
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .