Propofol do sedacji biorców przeszczepów wątroby poddanych elektywnej wentylacji pooperacyjnej.
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol do sedacji pacjentów po transplantacji wątroby poddanych elektywnej wentylacji – badanie obserwacyjne
Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrażą na to zgodę, i którzy będą wymagać planowej wentylacji po operacji przeszczepu wątroby.
Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby, encefalopatią wątrobową lub pacjenci z reakcjami alergicznymi na propofol w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania.
To jest badanie obserwacyjne.
Zgodnie z protokołem leczenia instytutu, propofol będzie podawany po operacji w dawce 1 mg/kg mc./godz., a następnie miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika Bi-Spectral Index (BIS) na poziomie 60-80 do czasu podłączenia pacjenta do respiratora.
Nie będzie odchyleń od naszego rutynowego protokołu instytucjonalnego i nie będą stosowane żadne inne leki uspokajające, takie jak opioidy lub benzodiazepiny, ani nie będą podejmowane żadne interwencje.
Hemodynamika zostanie utrzymana tak, aby średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosiło co najmniej 65 mm Hg. w okresie studiów przy użyciu odpowiednich środków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- rishabh jaju, DNB
- Numer telefonu: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
-
Kontakt:
- kelika prakash, DM
- Numer telefonu: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie LDLT, którzy wymagają pooperacyjnej planowej wentylacji po otrzymaniu przeszczepu wątroby od żywego dawcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, będący biorcami przeszczepu wątroby od żywego dawcy (LDLT), wymagający pooperacyjnej planowej wentylacji.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol
- Ostra niewydolność wątroby (ALF).
- Encefalopatia wątrobowa (HE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepu wątroby
Dorośli pacjenci wymagający planowej wentylacji pooperacyjnej po przeszczepie wątroby od żywego dawcy, otrzymujący dożylny wlew propofolu w celu sedacji, miareczkowani do wyniku Bi-Spectral Index (BIS) wynoszącego 60-80, zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie propofolu w mg/kg/godz. wymagane do uspokojenia (BIS:60-80) u żyjących dawców po przeszczepieniu wątroby wentylowanych w trybie planowym.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Co 2 godziny rejestrowana będzie trwająca dożylna dawka propofolu.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dawki propofolu w okresie badania w celu utrzymania BIS w zakresie 60-80
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Dawki propofolu będą rejestrowane w miarę miareczkowania do BIS 60-80
|
do 24 godzin
|
|
Korelacja średniej dawki propofolu w mg/kg/godz. z amoniakiem we krwi tętniczej na początku badania i obserwowanie związku między amoniakiem bezpośrednio po zabiegu iw 1. dniu pooperacyjnym z odpowiednią dawką propofolu.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Stężenia amoniaku w tętnicach będą oznaczane przed operacją, bezpośrednio po operacji i po ekstubacji.
|
do 24 godzin
|
|
Korelacja dawki propofolu z odpowiednimi stężeniami mleczanów w krwi tętniczej co 2 godziny w okresie planowej wentylacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Poziomy mleczanu będą rejestrowane co 2 godziny, dopóki pacjent nie będzie podłączony do respiratora
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .