Propofol pour la sédation des receveurs postopératoires d'une greffe de foie ventilée électivement.
6 février 2019 mis à jour par: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol pour la sédation des receveurs postopératoires d'une greffe de foie ventilée électivement - Une étude observationnelle
Tous les patients adultes consentants âgés de 18 ans et plus qui auront besoin d'une ventilation élective après la chirurgie du receveur d'une greffe du foie seront inscrits à l'étude.
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë, d'encéphalopathie hépatique ou les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au propofol seront exclus de l'étude.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Conformément au protocole de traitement de l'institut, le propofol sera administré en postopératoire à une dose de 1 mg/kg/h, puis titré pour maintenir un indice bispectral (BIS) de 60 à 80 jusqu'à ce que le patient soit sous ventilateur.
Il n'y aura aucun écart par rapport à notre protocole institutionnel de routine et aucun autre médicament sédatif comme les opioïdes ou les benzodiazépines ne sera utilisé et aucune intervention ne sera effectuée.
L'hémodynamique sera maintenue en ciblant une pression artérielle moyenne (MAP) d'au moins 65 mm Hg. pendant la période d'étude en utilisant des mesures appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- rishabh jaju, DNB
- Numéro de téléphone: 7742454477
- E-mail: rishabh.cares@gmail.com
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Contact:
- kelika prakash, DM
- Numéro de téléphone: 9540947117
- E-mail: kelika.prakash@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes de ≥ 18 ans qui ont reçu une LDLT et qui ont besoin d'une ventilation élective postopératoire après avoir reçu une greffe de foie d'un donneur vivant.
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes de ≥ 18 ans receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) nécessitant une ventilation élective postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol
- Insuffisance hépatique aiguë (ALF).
- Encéphalopathie hépatique (HE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Receveurs de greffe de foie
Patients adultes nécessitant une ventilation postopératoire élective après une greffe de foie de donneur vivant recevant une perfusion intraveineuse de propofol pour sédation titré au score de l'indice bispectral (BIS) de 60 à 80, conformément à notre protocole institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage de propofol en mg/kg/h requis pour la sédation (BIS : 60-80) des receveurs postopératoires d'une greffe de foie de donneurs vivants ventilés électivement.
Délai: jusqu'à 24 heures
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Toutes les 2 heures, la dose intraveineuse continue de propofol en cours sera enregistrée.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dose de propofol au cours de la période d'étude pour maintenir le BIS entre 60 et 80
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les doses de propofol seront enregistrées titrées au BIS de 60-80
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jusqu'à 24 heures
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Corrélation de la dose moyenne de propofol en mg/kg/h avec l'ammoniac artériel au départ et pour voir l'association entre l'ammoniac postopératoire immédiat et postopératoire au jour 1 avec la dose de propofol correspondante.
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les taux d'ammoniac artériel seront notés en pré-opératoire, en post-opératoire immédiat et après extubation.
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jusqu'à 24 heures
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Corrélation de la dose de propofol avec les taux de lactate artériel respectifs toutes les 2 heures pendant la période de ventilation élective
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les niveaux de lactate seront enregistrés toutes les 2 heures jusqu'à ce que le patient soit sous ventilateur
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (RÉEL)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .