- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837145
Propofol för sedering av postoperativa elektivt ventilerade levertransplantationsmottagare.
6 februari 2019 uppdaterad av: Rishabh Jaju, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Propofol för sedering av postoperativa elektivt ventilerade levertransplantationsmottagare - en observationsstudie
Alla samtyckande, vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som kommer att behöva elektiv ventilation efter levertransplantationsoperation kommer att registreras för studien.
Patienter med akut leversvikt, leverencefalopati eller patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot propofol kommer att exkluderas från studien.
Detta är en observationsstudie.
Enligt institutets behandlingsprotokoll kommer propofol att ges postoperativt i en dos på 1 mg/kg/timme och sedan titreras för att bibehålla ett Bi-Spectral Index (BIS)-poäng på 60-80 tills patienten är på ventilator.
Det kommer inte att ske någon avvikelse från vårt rutinmässiga institutionella protokoll och inga andra lugnande läkemedel som opioider eller bensodiazepiner kommer att användas och inga ingrepp kommer att göras.
Hemodynamiken kommer att upprätthållas med inriktning på ett medelartärtryck (MAP) på minst 65 mm Hg. under studieperioden med lämpliga åtgärder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: rishabh jaju, DNB
- Telefonnummer: 7742454477
- E-post: rishabh.cares@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: kelika prakash, DM
- Telefonnummer: 9540947117
- E-post: kelika.prakash@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- rishabh jaju, DNB
- Telefonnummer: 7742454477
- E-post: rishabh.cares@gmail.com
-
Kontakt:
- kelika prakash, DM
- Telefonnummer: 9540947117
- E-post: kelika.prakash@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla medgivande LDLT-mottagare vuxna patienter ≥ 18 år som behöver postoperativ elektiv ventilation efter att ha fått en levertransplantation från levande donator.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Levande donatorlevertransplantation (LDLT)-mottagare vuxna patienter ≥ 18 år som behöver postoperativ elektiv ventilation.
Exklusions kriterier:
- Propofolallergi
- Akut leversvikt (ALF).
- Hepatisk encefalopati (HE)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Levertransplantationsmottagare
Vuxna patienter som kräver elektiv postoperativ ventilation efter en levertransplantation av levande donator som fått intravenös propofolinfusion för sedering titrerad till Bi-Spectral Index (BIS) poäng på 60-80, enligt vårt institutionella protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosering av propofol i mg/kg/timme som krävs för sedering (BIS:60-80) av postoperativa elektivt ventilerade levande donatorlevertransplantationsmottagare.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Varannan timme registreras den kontinuerliga intravenösa dosen av Propofol som pågår.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av propofoldosen under studieperioden för att bibehålla BIS mellan 60 -80
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Propofoldoser kommer att registreras titrerade till BIS på 60-80
|
upp till 24 timmar
|
Korrelation mellan medeldosen av propofol i mg/kg/timme med arteriell ammoniak vid baslinjen och för att se sambandet mellan ammoniak direkt efter operation och postoperativ dag 1 med motsvarande propofoldos.
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella ammoniaknivåer kommer att noteras preoperativt, omedelbart postoperativt och efter extubation.
|
upp till 24 timmar
|
Korrelation av propofoldos med respektive arteriella laktatnivåer varannan timme under perioden med elektiv ventilation
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Laktatnivåer kommer att registreras varannan timme tills patienten är på ventilator
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: rishabh jaju, DNB, Institute of liver and biliary sciences,New Delhi-110070
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
12 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-TRANSPLANT ANESTHESIA-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu