Účinky chronické spotřeby energetických nápojů na kardiometabolické koncové body
Mnoho lidí pravidelně užívá energetické nápoje (ED), ale celkové zdravotní problémy jsou stále neznámé. Existuje mnoho produktů s energetickými nápoji, které obsahují směs kofeinu a dalších látek zvyšujících energii a doplňků, které mohou ovlivnit parametry související se srdcem, krevním tlakem a glykémií. Několik předchozích studií ukázalo, že energetické nápoje mohou významně ovlivnit srdeční rytmus a krevní tlak. Vzhledem k tomu, že energetické nápoje jsou nápoje slazené cukrem, může dlouhodobé užívání také ovlivnit metabolismus těla, včetně cholesterolu, krevního cukru a hmotnosti.
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní pití energetických nápojů může ovlivnit kardiometabolické zdraví člověka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popularita energetických nápojů (ED) v posledních několika desetiletích vzrostla kvůli jejich údajným výhodám jako zlepšení duševního a fyzického výkonu. Zatímco kofein je hlavní složkou většiny ED (v rozmezí od 80 mg do 500 mg na nápoj), mohou také obsahovat různé doplňky, jako je guarana, taurin, ženšen, vitamíny B, glukonolakton, yohimbe, karnitin a hořký pomeranč. stejně jako vysoké množství cukru (v rozmezí 25-50 gramů). United States Food and Drug Administration (FDA) uvedl, že denní příjem 400 mg kofeinu (přibližně 4-5 šálků kávy) u dospělých je obecně bezpečný a není spojen s nebezpečnými negativními účinky. Úřad pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví oznámil zdvojnásobení návštěv pohotovostních oddělení zahrnujících ED z 10 068 návštěv v roce 2007 na 20 783 návštěv v roce 2011. Mezi běžně hlášené nežádoucí účinky patří nespavost, nervozita, bolest hlavy, tachykardie a záchvaty. V současné době zůstávají zdravotní účinky dlouhodobého užívání ED neznámé.
Tato studie je proof-of-concept, prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky chronické konzumace ED na kardiometabolické parametry u zdravé populace. Subjekty budou konzumovat dvě plechovky (16 uncí) energetického nápoje denně po dobu 4 týdnů. Studie posoudí jakékoli změny krevního tlaku (BP), elektrokardiografických (EKG) parametrů, krevní glukózy, cholesterolu, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a složení tělesného tuku před a po konzumaci ED po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95211
- University of the Pacific
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 - 40 let
- Účastníci ochotní dodržovat studijní pitný režim (28 dní)
Kritéria vyloučení:
- Naivní konzumenti kofeinu (< 2 šálky kávy [nebo ekvivalentní příjem kofeinu] týdně)
- Chronické zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění (známá anamnéza srdečních arytmií, rodinná anamnéza předčasné náhlé srdeční smrti před 60. rokem věku, kardiomyopatie, ateroskleróza), kouření, renální nebo jaterní dysfunkce
- Prodloužený korigovaný QT (QTc) interval
- Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně alkoholu
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných přípravků, které mohou interagovat se studijními nápoji (s výjimkou perorální antikoncepce, která byla používána déle než 1 měsíc)
- Výchozí krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg
- Výchozí hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl
- Pouze ženy: těhotenství nebo kojení nebo plánování otěhotnění během příštích 28 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komerčně dostupný energetický nápoj
Zdraví dobrovolníci ochotní konzumovat dvě plechovky energetických nápojů (16 oz./plechovka) denně po dobu 4 týdnů
|
Účastník zkonzumuje 2 plechovky energetického nápoje (16 oz./plechovka) denně.
Jeden ráno a jeden odpoledne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku před a 1 hodinu po konzumaci energetického nápoje
Časové okno: 1 hodina
|
Měření akutních změn periferního systolického krevního tlaku před a 1 hodinu po konzumaci energetického nápoje
|
1 hodina
|
|
Změna krevního tlaku před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření chronických změn periferního systolického krevního tlaku před a 4 týdny po konzumaci energetického nápoje
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QTc intervalu před a po 1 hodině konzumace energetického nápoje
Časové okno: 1 hodina
|
Měření změny QTc intervalu pomocí elektrokardiogramu před a po 1 hodině konzumace energetického nápoje
|
1 hodina
|
|
Změna QTc intervalu před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny QTc intervalu pomocí elektrokardiogramu před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
|
4 týdny
|
|
Změna glykémie nalačno před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny glykémie nalačno před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
|
4 týdny
|
|
Změna parametrů lipidového panelu nalačno před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změn celkového cholesterolu (TC), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů (TG) a vypočtených hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
|
4 týdny
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
|
4 týdny
|
|
Změna v analýze tělesného tuku před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změn v analýze tělesného tuku před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje, včetně procenta tělesného tuku, tukové hmoty, svalové hmoty a tuku v trupu
|
4 týdny
|
|
Změna sérového kreatininu před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny sérového kreatininu před a po 4 týdnech konzumace energetického nápoje
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .