Влияние постоянного потребления энергетических напитков на кардиометаболические конечные точки
Многие люди регулярно употребляют энергетические напитки (ЭД), но общие проблемы со здоровьем до сих пор неизвестны. Существует множество энергетических напитков, содержащих смесь кофеина и других ингредиентов и добавок, повышающих энергию, которые могут влиять на параметры, связанные с сердцем, артериальным давлением и уровнем глюкозы в крови. Несколько предыдущих исследований показали, что энергетические напитки могут значительно влиять на сердечный ритм и кровяное давление. Поскольку энергетические напитки — это подслащенные сахаром напитки, длительное употребление может также повлиять на обмен веществ в организме, включая уровень холестерина, сахара в крови и вес.
Цель этого исследования — выяснить, может ли ежедневное употребление энергетических напитков влиять на кардиометаболическое здоровье человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популярность энергетических напитков (ЭД) возросла за последние несколько десятилетий из-за их предполагаемых преимуществ в виде улучшения умственной и физической работоспособности. Хотя кофеин является основным ингредиентом большинства ЭД (от 80 до 500 мг на напиток), они также могут содержать различные добавки, такие как гуарана, таурин, женьшень, витамины группы В, глюконолактон, йохимбе, карнитин и горький апельсин. а также большое количество сахара (от 25 до 50 граммов). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что ежедневное потребление 400 мг кофеина (приблизительно 4-5 чашек кофе) для взрослых, как правило, безопасно и не связано с опасными негативными эффектами. Управление по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем сообщило об удвоении числа посещений отделений неотложной помощи с участием отделений неотложной помощи с 10 068 посещений в 2007 году до 20 783 посещений в 2011 году. Часто сообщаемые побочные реакции включают бессонницу, нервозность, головную боль, тахикардию и судороги. В настоящее время последствия длительного использования ЭД для здоровья остаются неизвестными.
Это исследование является проспективным испытанием для проверки концепции, целью которого является оценка влияния хронического потребления ЭД на кардиометаболические параметры у здорового населения. Субъекты будут потреблять две банки (16 унций) энергетического напитка ежедневно в течение 4 недель. В исследовании будут оцениваться любые изменения артериального давления (АД), параметров электрокардиографии (ЭКГ), уровня глюкозы в крови, холестерина, веса, индекса массы тела (ИМТ) и состава жировых отложений до и после употребления ЭД в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95211
- University of the Pacific
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
- Участники, желающие придерживаться графика приема напитков в исследовании (28 дней)
Критерий исключения:
- Наивные потребители кофеина (< 2 чашек кофе [или эквивалентное потребление кофеина] в неделю)
- Хронические заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания (известная история сердечных аритмий, семейный анамнез преждевременной внезапной сердечной смерти в возрасте до 60 лет, кардиомиопатия, атеросклероз), курение, почечная или печеночная дисфункция
- Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc)
- История злоупотребления психоактивными веществами, в том числе алкоголем
- Одновременное использование рецептурных препаратов или продуктов, отпускаемых без рецепта, которые могут взаимодействовать с исследуемыми напитками (за исключением оральных контрацептивов, которые использовались более 1 месяца)
- Исходное артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.
- Исходный уровень глюкозы в крови натощак выше 126 мг/дл или случайный уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл
- Только женщины: беременность или лактация, или планирование беременности в течение следующих 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерчески доступный энергетический напиток
Здоровые добровольцы, готовые потреблять две банки энергетических напитков (16 унций/банку) ежедневно в течение 4 недель.
|
Участник будет потреблять 2 банки энергетического напитка (16 унций/банку) в день.
Один утром и один днем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления до и через 1 час после употребления энергетического напитка
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение острых изменений периферического систолического артериального давления до и через 1 час после употребления энергетического напитка
|
1 час
|
|
Изменение артериального давления до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение хронических изменений периферического систолического артериального давления до и через 4 недели после употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала QTc до и после 1 часа употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение изменения интервала QTc с помощью электрокардиограммы до и после 1 часа употребления энергетического напитка
|
1 час
|
|
Изменение интервала QTc до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения интервала QTc с помощью электрокардиограммы до и после 4 недель употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения уровня глюкозы в крови натощак до и после 4 недель употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
|
Изменение параметров панели липидов натощак до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменений уровня общего холестерина (ОХ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ) и рассчитанного уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) до и после 4 недель употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
|
Изменение индекса массы тела до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения индекса массы тела (ИМТ) до и после 4 недель употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
|
Изменение анализа жировых отложений до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменений в Анализе телесного жира до и после 4 недель употребления энергетических напитков, включая процентное содержание жира в организме, жировую массу, мышечную массу и жир в туловище.
|
4 недели
|
|
Изменение сывороточного креатинина до и после 4 недель употребления энергетических напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения сывороточного креатинина до и после 4 недель употребления энергетических напитков
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .