- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840863
Efeitos do consumo crônico de bebidas energéticas nos parâmetros cardiometabólicos
Muitas pessoas usam bebidas energéticas (EDs) regularmente, mas as preocupações gerais com a saúde ainda são desconhecidas. Existem muitas bebidas energéticas que contêm uma mistura de cafeína e outros ingredientes e suplementos energéticos que podem afetar os parâmetros relacionados ao coração, pressão arterial e glicose no sangue. Vários estudos anteriores mostraram que as bebidas energéticas podem afetar significativamente o ritmo cardíaco e a pressão arterial. Como as bebidas energéticas são bebidas adoçadas com açúcar, o uso a longo prazo também pode afetar o metabolismo do corpo, incluindo colesterol, açúcar no sangue e peso.
O objetivo deste estudo é saber se beber bebidas energéticas todos os dias pode afetar a saúde cardiometabólica de uma pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A popularidade das bebidas energéticas (EDs) aumentou nas últimas décadas devido a seus supostos benefícios como melhorias no desempenho mental e físico. Embora a cafeína seja um ingrediente importante na maioria dos DEs (variando de 80 mg a 500 mg por bebida), eles também podem conter vários suplementos, como guaraná, taurina, ginseng, vitaminas B, gluconolactona, ioimba, carnitina e laranja amarga, como bem como alta quantidade de açúcar (variando de 25-50 gramas). A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos citou que uma ingestão diária de 400 mg de cafeína (aproximadamente 4-5 xícaras de café) em adultos é geralmente segura e não está associada a efeitos negativos perigosos. A Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental relatou uma duplicação das visitas ao departamento de emergência envolvendo DEs de 10.068 visitas em 2007 para 20.783 visitas em 2011. As reações adversas comumente relatadas incluem insônia, nervosismo, dor de cabeça, taquicardia e convulsões. Atualmente, os efeitos na saúde do uso prolongado de DE permanecem desconhecidos.
Este estudo é um ensaio prospectivo de prova de conceito que visa avaliar os efeitos do consumo crônico de DE nos parâmetros cardiometabólicos em uma população saudável. Os indivíduos consumirão duas latas (16 onças) de uma bebida energética diariamente durante 4 semanas. O estudo avaliará quaisquer alterações na pressão arterial (PA), parâmetros eletrocardiográficos (ECG), glicose no sangue, colesterol, peso, índice de massa corporal (IMC) e composição da gordura corporal antes e depois de consumir EDs por 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95211
- University of the Pacific
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 40 anos
- Participantes dispostos a aderir ao cronograma de bebida do estudo (28 dias)
Critério de exclusão:
- Consumidores ingênuos de cafeína (< 2 xícaras de café [ou consumo equivalente de cafeína] por semana)
- Condições médicas crônicas, incluindo doença cardiovascular (história conhecida de arritmias cardíacas, história familiar de morte cardíaca súbita prematura antes dos 60 anos, cardiomiopatia, aterosclerose), tabagismo, disfunção renal ou hepática
- Intervalo QT corrigido prolongado (QTc)
- História de abuso de substâncias, incluindo álcool
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou produtos de venda livre que possam interagir com as bebidas do estudo (com exceção de contraceptivos orais usados por mais de 1 mês)
- Pressão arterial basal maior que 140/90 mmHg
- Glicemia basal em jejum superior a 126 mg/dL ou glicemia aleatória superior a 200 mg/dL
- Somente mulheres: gravidez ou lactação, ou planejando engravidar nos próximos 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida energética comercialmente disponível
Voluntários saudáveis dispostos a consumir duas latas de bebidas energéticas (16 onças/lata) diariamente por 4 semanas
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O participante consumirá 2 latas de uma bebida energética (16 onças/lata) por dia.
Uma de manhã e outra à tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial antes e 1 hora após o consumo de bebida energética
Prazo: 1 hora
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Medindo mudanças agudas na pressão arterial sistólica periférica antes e 1 hora após o consumo de bebida energética
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1 hora
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Mudança na pressão arterial antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo mudanças crônicas na pressão arterial sistólica periférica antes e 4 semanas após o consumo de bebidas energéticas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no intervalo QTc antes e após 1 hora de consumo de bebida energética
Prazo: 1 hora
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Medindo a mudança no intervalo QTc via eletrocardiograma antes e depois de 1 hora de consumo de bebida energética
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1 hora
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Mudança no intervalo QTc antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo a mudança no intervalo QTc via eletrocardiograma antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
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4 semanas
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Mudança na glicemia de jejum antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo a mudança na glicemia em jejum antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
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4 semanas
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Alteração nos parâmetros do painel lipídico em jejum antes e após 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo as mudanças nos níveis de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de baixa densidade calculada (LDL-C) antes e após 4 semanas de consumo de bebida energética
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4 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo a mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
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4 semanas
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Mudança na análise de gordura corporal antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo as mudanças na análise de gordura corporal antes e depois de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas, incluindo porcentagem de gordura corporal, massa gorda, massa muscular e gordura no tronco
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4 semanas
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Mudança na creatinina sérica antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
Prazo: 4 semanas
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Medindo a mudança na creatinina sérica antes e depois de 4 semanas de consumo de bebida energética
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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