Wpływ przewlekłego spożywania napojów energetycznych na kardiometaboliczne punkty końcowe
Wiele osób regularnie używa napojów energetycznych (ED), ale ogólne problemy zdrowotne są nadal nieznane. Istnieje wiele produktów z napojami energetyzującymi, które zawierają mieszankę kofeiny i innych składników dodających energii oraz suplementów, które mogą wpływać na parametry związane z sercem, ciśnieniem krwi i poziomem glukozy we krwi. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że napoje energetyczne mogą znacząco wpływać na rytm serca i ciśnienie krwi. Ponieważ napoje energetyczne są napojami słodzonymi cukrem, długotrwałe stosowanie może również wpływać na metabolizm organizmu, w tym cholesterol, cukier we krwi i wagę.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy codzienne picie napojów energetycznych może wpływać na zdrowie kardiometaboliczne danej osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popularność napojów energetycznych (ED) wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad ze względu na ich rzekome korzyści w postaci poprawy sprawności umysłowej i fizycznej. Chociaż kofeina jest głównym składnikiem większości ED (od 80 mg do 500 mg na napój), mogą one również zawierać różne suplementy, takie jak guarana, tauryna, żeń-szeń, witaminy z grupy B, glukonolakton, johimba, karnityna i gorzka pomarańcza, jak np. oraz dużą ilość cukru (od 25 do 50 gramów). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podała, że dzienne spożycie 400 mg kofeiny (około 4-5 filiżanek kawy) u osób dorosłych jest ogólnie bezpieczne i nie wiąże się z niebezpiecznymi, negatywnymi skutkami. Administracja ds. nadużywania środków odurzających i zdrowia psychicznego zgłosiła podwojenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych z udziałem SOR z 10 068 wizyt w 2007 r. do 20 783 wizyt w 2011 r. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują bezsenność, nerwowość, ból głowy, tachykardię i drgawki. Obecnie skutki zdrowotne długotrwałego stosowania ED pozostają nieznane.
To badanie jest prospektywnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest ocena wpływu przewlekłego spożywania ED na parametry kardiometaboliczne w zdrowej populacji. Badani będą spożywać dwie puszki (16 uncji) napoju energetycznego dziennie przez 4 tygodnie. W badaniu zostaną ocenione wszelkie zmiany ciśnienia krwi (BP), parametrów elektrokardiograficznych (EKG), poziomu glukozy we krwi, cholesterolu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i składu tkanki tłuszczowej przed i po spożyciu ED przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95211
- University of the Pacific
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 - 40 lat
- Uczestnicy chętni do przestrzegania harmonogramu picia w badaniu (28 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Naiwni konsumenci kofeiny (< 2 filiżanki kawy [lub równoważne spożycie kofeiny] tygodniowo)
- Przewlekłe schorzenia, w tym choroby układu krążenia (znana historia zaburzeń rytmu serca, przedwczesna śmierć sercowa w rodzinie przed 60 rokiem życia, kardiomiopatia, miażdżyca), palenie tytoniu, dysfunkcja nerek lub wątroby
- Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc).
- Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi napojami (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, które były stosowane przez ponad 1 miesiąc)
- Wyjściowe ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi na czczo większy niż 126 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy we krwi większy niż 200 mg/dl
- Tylko kobiety: ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 28 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostępny w handlu napój energetyczny
Zdrowi ochotnicy gotowi spożywać dwie puszki napojów energetycznych (16 uncji/puszkę) dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnik będzie spożywał 2 puszki napoju energetycznego (16 uncji/puszkę) dziennie.
Jeden rano i jeden po południu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi przed i 1 godzinę po spożyciu napoju energetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar ostrych zmian obwodowego skurczowego ciśnienia krwi przed i 1 godzinę po spożyciu napoju energetycznego
|
1 godzina
|
|
Zmiana ciśnienia krwi przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar przewlekłych zmian obwodowego skurczowego ciśnienia krwi przed i 4 tygodnie po spożyciu napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu QTc przed i po 1 godzinie spożycia napoju energetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar zmiany odstępu QTc za pomocą elektrokardiogramu przed i po 1 godzinie spożycia napoju energetycznego
|
1 godzina
|
|
Zmiana odstępu QTc przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany odstępu QTc za pomocą elektrokardiogramu przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo przed i po 4 tygodniach spożycia napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów panelu lipidowego na czczo przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmian całkowitego cholesterolu (TC), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów (TG) i obliczonych poziomów lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w analizie tkanki tłuszczowej przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmian w analizie tkanki tłuszczowej przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego, w tym procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej oraz tkanki tłuszczowej w tułowiu
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przed i po 4 tygodniach spożywania napoju energetycznego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .