- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03840863
Effets de la consommation chronique de boissons énergisantes sur les paramètres cardiométaboliques
De nombreuses personnes consomment régulièrement des boissons énergisantes, mais les problèmes de santé généraux sont encore inconnus. Il existe de nombreux produits de boissons énergisantes qui contiennent un mélange de caféine et d'autres ingrédients et suppléments énergisants qui peuvent affecter les paramètres liés au cœur, à la pression artérielle et à la glycémie. Plusieurs études antérieures ont montré que les boissons énergisantes peuvent affecter de manière significative le rythme cardiaque et la tension artérielle. Comme les boissons énergisantes sont des boissons sucrées, leur utilisation à long terme peut également affecter le métabolisme de l'organisme, notamment le cholestérol, la glycémie et le poids.
Le but de cette étude est de savoir si la consommation quotidienne de boissons énergisantes peut affecter la santé cardiométabolique d'une personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La popularité des boissons énergisantes (ED) a augmenté au cours des dernières décennies en raison de leurs prétendus avantages en tant qu'améliorations des performances mentales et physiques. Alors que la caféine est un ingrédient majeur dans la plupart des ED (allant de 80 mg à 500 mg par boisson), ils peuvent également contenir divers suppléments, tels que le guarana, la taurine, le ginseng, les vitamines B, la gluconolactone, le yohimbe, la carnitine et l'orange amère, comme ainsi qu'une grande quantité de sucre (allant de 25 à 50 grammes). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a indiqué qu'un apport quotidien de 400 mg de caféine (environ 4 à 5 tasses de café) chez les adultes est généralement sans danger et n'est pas associé à des effets négatifs dangereux. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration a signalé un doublement des visites aux urgences impliquant des services d'urgence, passant de 10 068 visites en 2007 à 20 783 visites en 2011. Les effets indésirables fréquemment signalés comprennent l'insomnie, la nervosité, les maux de tête, la tachycardie et les convulsions. Actuellement, les effets sur la santé de l'utilisation à long terme des services d'urgence restent inconnus.
Cette étude est un essai prospectif de preuve de concept qui vise à évaluer les effets de la consommation chronique de DE sur les paramètres cardiométaboliques dans une population en bonne santé. Les sujets consommeront deux canettes (16 oz) d'une boisson énergisante par jour pendant 4 semaines. L'étude évaluera tout changement de la pression artérielle (TA), des paramètres électrocardiographiques (ECG), de la glycémie, du cholestérol, du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la composition de la graisse corporelle avant et après la consommation de DE pendant 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stockton, California, États-Unis, 95211
- University of the Pacific
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- Participants disposés à respecter l'horaire des boissons de l'étude (28 jours)
Critère d'exclusion:
- Consommateurs naïfs de caféine (< 2 tasses de café [ou apport équivalent en caféine] par semaine)
- Conditions médicales chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires (antécédents connus d'arythmies cardiaques, antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée avant l'âge de 60 ans, cardiomyopathie, athérosclérose), tabagisme, dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé
- Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool
- Utilisation simultanée de médicaments sur ordonnance ou de produits en vente libre pouvant interagir avec les boissons à l'étude (à l'exception des contraceptifs oraux utilisés pendant plus d'un mois)
- Pression artérielle de base supérieure à 140/90 mmHg
- Glycémie à jeun de base supérieure à 126 mg/dL ou glycémie aléatoire supérieure à 200 mg/dL
- Femmes uniquement : grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse dans les 28 prochains jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Boisson énergisante disponible dans le commerce
Volontaires en bonne santé prêts à consommer deux canettes de boissons énergisantes (16 oz/canette) par jour pendant 4 semaines
|
Le participant consommera 2 canettes d'une boisson énergisante (16 oz/canette) par jour.
Une le matin et une l'après-midi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle avant et 1 heure après la consommation de boissons énergisantes
Délai: 1 heure
|
Mesure des changements aigus de la pression artérielle systolique périphérique avant et 1 heure après la consommation de boissons énergisantes
|
1 heure
|
|
Modification de la pression artérielle avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesure des changements chroniques de la pression artérielle systolique périphérique avant et 4 semaines après la consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intervalle QTc avant et après 1 heure de consommation de boisson énergisante
Délai: 1 heure
|
Mesure du changement de l'intervalle QTc par électrocardiogramme avant et après 1 heure de consommation de boisson énergisante
|
1 heure
|
|
Modification de l'intervalle QTc avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesure du changement de l'intervalle QTc par électrocardiogramme avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
|
Changement de la glycémie à jeun avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesurer l'évolution de la glycémie à jeun avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
|
Modification des paramètres du panel lipidique à jeun avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesurer les changements dans le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides (TG) et les niveaux calculés de lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesurer l'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
|
Changement dans l'analyse de la graisse corporelle avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesurer les changements dans l'analyse de la graisse corporelle avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes, y compris le pourcentage de graisse corporelle, la masse grasse, la masse musculaire et la graisse dans le tronc
|
4 semaines
|
|
Modification de la créatinine sérique avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
Délai: 4 semaines
|
Mesurer le changement de créatinine sérique avant et après 4 semaines de consommation de boissons énergisantes
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .