A krónikus energiaital-fogyasztás hatása a kardiometabolikus végpontokra
Sokan rendszeresen fogyasztanak energiaitalt (ED), de az általános egészségügyi aggályok még mindig ismeretlenek. Sok olyan energiaital termék van, amely koffeint és más energianövelő összetevőket és kiegészítőket tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a szívvel, a vérnyomással és a vércukorszinttel kapcsolatos paramétereket. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy az energiaitalok jelentősen befolyásolhatják a szívritmust és a vérnyomást. Mivel az energiaitalok cukorral édesített italok, a hosszú távú használat a szervezet anyagcseréjét is befolyásolhatja, beleértve a koleszterint, a vércukorszintet és a testsúlyt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a mindennapi energiaitalok fogyasztása hatással lehet-e az ember szív- és metabolikus állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az energiaitalok (ED) népszerűsége az elmúlt néhány évtizedben megnőtt, mivel állítólagos jótékony hatásaik a szellemi és fizikai teljesítményt javítják. Míg a koffein a legtöbb ED fő összetevője (80 mg és 500 mg között van italonként), különféle kiegészítőket is tartalmazhatnak, mint például guaranát, taurint, ginzenget, B-vitaminokat, glükonolaktont, yohimbe-t, karnitint és keserűnarancsot. valamint nagy mennyiségű cukrot (25-50 gramm között). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) arra hivatkozott, hogy napi 400 mg koffein (körülbelül 4-5 csésze kávé) felnőtteknél általában biztonságos, és nem jár veszélyes, negatív hatásokkal. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration jelentése szerint a sürgősségi osztályon a sürgősségi osztályon megduplázódott a 2007-es 10 068-ról 2011-ben 20 783-ra. A gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik az álmatlanság, idegesség, fejfájás, tachycardia és görcsrohamok. Jelenleg a hosszú távú ED-használat egészségügyi hatásai ismeretlenek.
Ez a tanulmány egy koncepcionális, prospektív vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a krónikus ED-fogyasztás kardiometabolikus paraméterekre gyakorolt hatását egészséges populációban. Az alanyok naponta két doboz (16 uncia) energiaitalt fogyasztanak el 4 héten keresztül. A vizsgálat során felmérik a vérnyomás (BP), az elektrokardiográfiás (EKG) paraméterek, a vércukorszint, a koleszterin, a testtömeg, a testtömegindex (BMI) és a testzsír-összetétel változásait az ED-k 4 hetes fogyasztása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95211
- University of the Pacific
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-40 éves kor között
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak betartani a tanulmányi italrendet (28 nap)
Kizárási kritériumok:
- Naiv koffeinfogyasztók (< 2 csésze kávé [vagy azzal egyenértékű koffeinbevitel] hetente)
- Krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (ismerten szívritmuszavarok, a családban előfordult 60 éves kor előtti korai hirtelen szívhalál, kardiomiopátia, érelmeszesedés), dohányzás, vese- vagy májműködési zavarok
- Elhúzódó korrigált QT (QTc) intervallum
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt is
- Olyan vényköteles gyógyszerek vagy vény nélkül kapható termékek egyidejű használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati italokkal (kivéve az 1 hónapnál hosszabb ideig használt orális fogamzásgátlókat)
- Kiindulási vérnyomás nagyobb, mint 140/90 Hgmm
- Kiindulási éhgyomri vércukorszint több mint 126 mg/dl vagy véletlenszerű vércukorszint több mint 200 mg/dl
- Csak nőstények: terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 28 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kereskedelmi forgalomban kapható energiaital
Egészséges önkéntesek, akik hajlandóak elfogyasztani két doboz energiaitalt (16 uncia/doboz) naponta 4 héten keresztül
|
A résztvevő naponta 2 doboz energiaitalt (16 oz./doboz) fogyaszt el.
Egy reggel és egy délután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásváltozás energiaital fogyasztás előtt és után 1 órával
Időkeret: 1 óra
|
A perifériás szisztolés vérnyomás akut változásának mérése energiaital fogyasztás előtt és után 1 órával
|
1 óra
|
|
Vérnyomásváltozás 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A perifériás szisztolés vérnyomás krónikus változásának mérése energiaital fogyasztás előtt és 4 héttel azt követően
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTc intervallum változása 1 órás energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 1 óra
|
A QTc intervallum változásának mérése elektrokardiogram segítségével 1 órás energiaital fogyasztás előtt és után
|
1 óra
|
|
A QTc intervallum változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A QTc intervallum változásának mérése elektrokardiogram segítségével 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
|
4 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
Az éhomi vércukorszint változásának mérése 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
|
4 hét
|
|
Az éhomi lipid panel paramétereinek változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
Az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a triglicerid (TG) és a számított alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) szint változásának mérése 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
|
4 hét
|
|
A testtömegindex változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A Body Mass Index (BMI) változásának mérése 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
|
4 hét
|
|
A testzsírelemzés változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A testzsírelemzés változásainak mérése 4 hetes energiaital fogyasztás előtt és után, beleértve a testzsír százalékát, a zsírtömeget, az izomtömeget és a törzs zsírtartalmát
|
4 hét
|
|
A szérum kreatininszintjének változása 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
Időkeret: 4 hét
|
A szérum kreatinin változásának mérése 4 hét energiaital fogyasztás előtt és után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .