- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840863
Effetti del consumo cronico di bevande energetiche sugli endpoint cardiometabolici
Molte persone usano regolarmente bevande energetiche (ED), ma i problemi generali di salute sono ancora sconosciuti. Ci sono molti prodotti di bevande energetiche che contengono una miscela di caffeina e altri ingredienti e integratori energetici che possono influenzare i parametri relativi al cuore, alla pressione sanguigna e alla glicemia. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che le bevande energetiche possono influenzare in modo significativo il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna. Poiché le bevande energetiche sono bevande zuccherate, l'uso a lungo termine può anche influenzare il metabolismo del corpo, compreso il colesterolo, gli zuccheri nel sangue e il peso.
Lo scopo di questo studio è scoprire se bere bevande energetiche ogni giorno può influire sulla salute cardiometabolica di una persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolarità delle bevande energetiche (ED) è aumentata negli ultimi decenni a causa dei loro presunti benefici come miglioramenti delle prestazioni mentali e fisiche. Mentre la caffeina è un ingrediente importante nella maggior parte degli ED (che vanno da 80 mg a 500 mg per bevanda), possono anche contenere vari integratori, come guaranà, taurina, ginseng, vitamine del gruppo B, gluconolattone, yohimbe, carnitina e arancia amara, come così come un'elevata quantità di zucchero (che varia da 25-50 grammi). La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha affermato che un'assunzione giornaliera di 400 mg di caffeina (circa 4-5 tazze di caffè) negli adulti è generalmente sicura e non associata a pericolosi effetti negativi. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration ha riportato un raddoppio delle visite al pronto soccorso che hanno coinvolto i PS da 10.068 nel 2007 a 20.783 nel 2011. Le reazioni avverse comunemente riportate includono insonnia, nervosismo, mal di testa, tachicardia e convulsioni. Attualmente, gli effetti sulla salute dell'uso a lungo termine di ED rimangono sconosciuti.
Questo studio è uno studio prospettico proof-of-concept che mira a valutare gli effetti del consumo cronico di ED sui parametri cardiometabolici in una popolazione sana. I soggetti consumeranno due lattine (16 once) di una bevanda energetica al giorno per 4 settimane. Lo studio valuterà eventuali variazioni della pressione sanguigna (BP), dei parametri elettrocardiografici (ECG), della glicemia, del colesterolo, del peso, dell'indice di massa corporea (BMI) e della composizione del grasso corporeo prima e dopo aver consumato ED per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95211
- University of the Pacific
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Partecipanti disposti ad aderire al programma delle bevande di studio (28 giorni)
Criteri di esclusione:
- Consumatori ingenui di caffeina (< 2 tazze di caffè [o assunzione equivalente di caffeina] a settimana)
- Condizioni mediche croniche tra cui malattie cardiovascolari (storia nota di aritmie cardiache, storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura prima dei 60 anni, cardiomiopatia, aterosclerosi), fumo, disfunzione renale o epatica
- Intervallo QT corretto prolungato (QTc).
- Storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol
- Uso concomitante di farmaci da prescrizione o prodotti da banco che possono interagire con le bevande oggetto dello studio (ad eccezione dei contraccettivi orali che sono stati utilizzati per più di 1 mese)
- Pressione sanguigna basale superiore a 140/90 mmHg
- Glicemia basale a digiuno superiore a 126 mg/dL o glicemia casuale superiore a 200 mg/dL
- Solo donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 28 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda energetica disponibile in commercio
Volontari sani disposti a consumare due lattine di bevande energetiche (16 once/lattina) al giorno per 4 settimane
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Il partecipante consumerà 2 lattine di una bevanda energetica (16 once/lattina) al giorno.
Uno al mattino e uno al pomeriggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna prima e 1 ora dopo il consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurazione dei cambiamenti acuti della pressione arteriosa sistolica periferica prima e 1 ora dopo il consumo di bevande energetiche
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1 ora
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Variazione della pressione sanguigna prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti cronici della pressione arteriosa sistolica periferica prima e 4 settimane dopo il consumo di bevande energetiche
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intervallo QTc prima e dopo 1 ora di consumo di bevanda energetica
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurazione della variazione dell'intervallo QTc tramite elettrocardiogramma prima e dopo 1 ora di consumo di bevande energetiche
|
1 ora
|
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Modifica dell'intervallo QTc prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della variazione dell'intervallo QTc tramite elettrocardiogramma prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
|
4 settimane
|
|
Variazione della glicemia a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della variazione della glicemia a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
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4 settimane
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Modifica dei parametri del pannello lipidico a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione delle variazioni di colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG) e livelli calcolati di lipoproteine a bassa densità (LDL-C) prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
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4 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione della variazione dell'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
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4 settimane
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Variazione dell'analisi del grasso corporeo prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nell'analisi del grasso corporeo prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche, compresa la percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa muscolare e grasso nel tronco
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4 settimane
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Variazione della creatinina sierica prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione della variazione della creatinina sierica prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bevanda energetica disponibile in commercio
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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University of CologneFresenius KabiCompletatoInsufficienza renale acutaGermania
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Medical University of ViennaCompletato
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Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.CompletatoMetabolismoStati Uniti
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Texas Woman's UniversityCompletato
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Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalSconosciuto
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University of HohenheimCompletato