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Effetti del consumo cronico di bevande energetiche sugli endpoint cardiometabolici

5 novembre 2020 aggiornato da: University of the Pacific

Molte persone usano regolarmente bevande energetiche (ED), ma i problemi generali di salute sono ancora sconosciuti. Ci sono molti prodotti di bevande energetiche che contengono una miscela di caffeina e altri ingredienti e integratori energetici che possono influenzare i parametri relativi al cuore, alla pressione sanguigna e alla glicemia. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che le bevande energetiche possono influenzare in modo significativo il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna. Poiché le bevande energetiche sono bevande zuccherate, l'uso a lungo termine può anche influenzare il metabolismo del corpo, compreso il colesterolo, gli zuccheri nel sangue e il peso.

Lo scopo di questo studio è scoprire se bere bevande energetiche ogni giorno può influire sulla salute cardiometabolica di una persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolarità delle bevande energetiche (ED) è aumentata negli ultimi decenni a causa dei loro presunti benefici come miglioramenti delle prestazioni mentali e fisiche. Mentre la caffeina è un ingrediente importante nella maggior parte degli ED (che vanno da 80 mg a 500 mg per bevanda), possono anche contenere vari integratori, come guaranà, taurina, ginseng, vitamine del gruppo B, gluconolattone, yohimbe, carnitina e arancia amara, come così come un'elevata quantità di zucchero (che varia da 25-50 grammi). La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha affermato che un'assunzione giornaliera di 400 mg di caffeina (circa 4-5 tazze di caffè) negli adulti è generalmente sicura e non associata a pericolosi effetti negativi. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration ha riportato un raddoppio delle visite al pronto soccorso che hanno coinvolto i PS da 10.068 nel 2007 a 20.783 nel 2011. Le reazioni avverse comunemente riportate includono insonnia, nervosismo, mal di testa, tachicardia e convulsioni. Attualmente, gli effetti sulla salute dell'uso a lungo termine di ED rimangono sconosciuti.

Questo studio è uno studio prospettico proof-of-concept che mira a valutare gli effetti del consumo cronico di ED sui parametri cardiometabolici in una popolazione sana. I soggetti consumeranno due lattine (16 once) di una bevanda energetica al giorno per 4 settimane. Lo studio valuterà eventuali variazioni della pressione sanguigna (BP), dei parametri elettrocardiografici (ECG), della glicemia, del colesterolo, del peso, dell'indice di massa corporea (BMI) e della composizione del grasso corporeo prima e dopo aver consumato ED per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95211
        • University of the Pacific

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Partecipanti disposti ad aderire al programma delle bevande di studio (28 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Consumatori ingenui di caffeina (< 2 tazze di caffè [o assunzione equivalente di caffeina] a settimana)
  • Condizioni mediche croniche tra cui malattie cardiovascolari (storia nota di aritmie cardiache, storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura prima dei 60 anni, cardiomiopatia, aterosclerosi), fumo, disfunzione renale o epatica
  • Intervallo QT corretto prolungato (QTc).
  • Storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o prodotti da banco che possono interagire con le bevande oggetto dello studio (ad eccezione dei contraccettivi orali che sono stati utilizzati per più di 1 mese)
  • Pressione sanguigna basale superiore a 140/90 mmHg
  • Glicemia basale a digiuno superiore a 126 mg/dL o glicemia casuale superiore a 200 mg/dL
  • Solo donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda energetica disponibile in commercio
Volontari sani disposti a consumare due lattine di bevande energetiche (16 once/lattina) al giorno per 4 settimane
Il partecipante consumerà 2 lattine di una bevanda energetica (16 once/lattina) al giorno. Uno al mattino e uno al pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna prima e 1 ora dopo il consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione dei cambiamenti acuti della pressione arteriosa sistolica periferica prima e 1 ora dopo il consumo di bevande energetiche
1 ora
Variazione della pressione sanguigna prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei cambiamenti cronici della pressione arteriosa sistolica periferica prima e 4 settimane dopo il consumo di bevande energetiche
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QTc prima e dopo 1 ora di consumo di bevanda energetica
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione della variazione dell'intervallo QTc tramite elettrocardiogramma prima e dopo 1 ora di consumo di bevande energetiche
1 ora
Modifica dell'intervallo QTc prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione dell'intervallo QTc tramite elettrocardiogramma prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
4 settimane
Variazione della glicemia a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione della glicemia a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
4 settimane
Modifica dei parametri del pannello lipidico a digiuno prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione delle variazioni di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG) e livelli calcolati di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
4 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione dell'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
4 settimane
Variazione dell'analisi del grasso corporeo prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei cambiamenti nell'analisi del grasso corporeo prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche, compresa la percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa muscolare e grasso nel tronco
4 settimane
Variazione della creatinina sierica prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione della creatinina sierica prima e dopo 4 settimane di consumo di bevande energetiche
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: May Chen, PharmD, University of the Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda energetica disponibile in commercio

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