Kroonisen energiajuoman kulutuksen vaikutukset kardiometabolisiin päätepisteisiin
Monet ihmiset käyttävät energiajuomia (ED) säännöllisesti, mutta yleisiä terveysongelmia ei vielä tunneta. On monia energiajuomatuotteita, jotka sisältävät kofeiinia ja muita energiaa lisääviä ainesosia ja lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, verenpaineeseen ja verensokeriin liittyviin parametreihin. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että energiajuomat voivat vaikuttaa sydämen rytmiin ja verenpaineeseen merkittävästi. Koska energiajuomat ovat sokerilla makeutettuja juomia, pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa myös elimistön aineenvaihduntaan, mukaan lukien kolesteroliin, verensokereihin ja painoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko energiajuomien päivittäinen juominen vaikuttaa ihmisen kardiometaboliseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiajuomien (ED) suosio on kasvanut viime vuosikymmeninä niiden väitettyjen etujen ansiosta henkistä ja fyysistä suorituskykyä parantavina. Vaikka kofeiini on tärkein ainesosa useimmissa ED-aineissa (80–500 mg per juoma), ne voivat sisältää myös erilaisia lisäravinteita, kuten guaranaa, tauriinia, ginsengiä, B-vitamiineja, glukonolaktonia, yohimbea, karnitiinia ja katkeraa appelsiinia. sekä suuri määrä sokeria (vaihtelee 25-50 grammaa). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on maininnut, että 400 mg:n kofeiinin (noin 4-5 kupillista kahvia) päivittäinen saanti aikuisilla on yleensä turvallista eikä siihen liity vaarallisia, kielteisiä vaikutuksia. Päivystys- ja mielenterveyspalveluvirasto raportoi päivystyspoliklinikalla käyntien kaksinkertaistuneen päivystyslääkärien 10 068 käynnistä vuonna 2007 20 783 käyntiin vuonna 2011. Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat unettomuus, hermostuneisuus, päänsärky, takykardia ja kouristukset. Tällä hetkellä pitkäaikaisen ED-käytön terveysvaikutukset ovat edelleen tuntemattomia.
Tämä tutkimus on konseptin todiste, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kroonisen ED-kulutuksen vaikutuksia kardiometabolisiin parametreihin terveellä väestöllä. Koehenkilöt juovat kaksi tölkkiä (16 unssia) energiajuomaa päivittäin 4 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia muutoksia verenpaineessa (BP), EKG-parametreissä, verensokerissa, kolesterolissa, painossa, painoindeksissä (BMI) ja kehon rasvakoostumuksessa ennen ja jälkeen ED-lääkkeiden nauttimisen 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95211
- University of the Pacific
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat aikuiset
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa tutkimusjuomaaikataulua (28 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiivit kofeiininkuluttajat (< 2 kupillista kahvia [tai vastaava kofeiinin saanti] viikossa)
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (tunnettu sydämen rytmihäiriöitä, suvussa ennen 60 vuoden ikää ilmennyt ennenaikainen äkillinen sydänkuolema, kardiomyopatia, ateroskleroosi), tupakointi, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc).
- Päihteiden, mukaan lukien alkoholin, historia
- Samanaikainen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimusjuomien kanssa (poikkeuksena suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joita on käytetty yli kuukauden)
- Perusverenpaine yli 140/90 mmHg
- Lähtötason paastoverensokeri yli 126 mg/dl tai satunnainen verensokeri yli 200 mg/dl
- Vain naiset: raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupallisesti saatavilla oleva energiajuoma
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita nauttimaan kaksi tölkkiä energiajuomia (16 unssia/tölkki) päivittäin 4 viikon ajan
|
Osallistuja kuluttaa 2 tölkkiä energiajuomaa (16 oz./tölkki) päivässä.
Yksi aamulla ja toinen iltapäivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos ennen ja 1 tunti energiajuoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Perifeerisen systolisen verenpaineen akuuttien muutosten mittaaminen ennen ja 1 tunti energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Verenpaineen muutos ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen systolisen verenpaineen kroonisten muutosten mittaaminen ennen ja 4 viikkoa energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-ajan muutos ennen ja jälkeen tunnin energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
QTc-ajan muutoksen mittaaminen EKG:lla ennen ja jälkeen tunnin energiajuoman kulutuksen
|
1 tunti
|
|
QTc-ajan muutos ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
QTc-ajan muutoksen mittaaminen EKG:lla ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
|
4 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoverensokerin muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos paaston lipidipaneeliparametreissa ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), triglyseridi (TG) ja laskettujen matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-C) pitoisuuksien muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos painoindeksissä ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Body Mass Indexin (BMI) muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasva-analyysissä ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon rasva-analyysin muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, rasvamassa, lihasmassa ja vartalon rasva
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin kreatiniinin muutoksen mittaaminen ennen ja jälkeen 4 viikon energiajuoman kulutuksen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .