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Efectos del consumo crónico de bebidas energéticas en los criterios de valoración cardiometabólicos

5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of the Pacific

Muchas personas consumen bebidas energéticas (DE) con regularidad, pero aún se desconocen los problemas generales de salud. Hay muchos productos de bebidas energéticas que contienen una mezcla de cafeína y otros ingredientes y suplementos energéticos que pueden afectar los parámetros relacionados con el corazón, la presión arterial y la glucosa en sangre. Varios estudios previos han demostrado que las bebidas energéticas pueden afectar significativamente el ritmo cardíaco y la presión arterial. Como las bebidas energéticas son bebidas endulzadas con azúcar, el uso a largo plazo también puede afectar el metabolismo del cuerpo, incluido el colesterol, el azúcar en la sangre y el peso.

El propósito de este estudio es saber si el consumo diario de bebidas energéticas puede afectar la salud cardiometabólica de una persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La popularidad de las bebidas energéticas (DE) ha aumentado en las últimas décadas debido a sus supuestos beneficios como mejoras en el rendimiento mental y físico. Si bien la cafeína es un ingrediente principal en la mayoría de los ED (que van desde 80 mg a 500 mg por bebida), también pueden contener varios suplementos, como guaraná, taurina, ginseng, vitaminas B, gluconolactona, yohimbe, carnitina y naranja amarga, como así como una gran cantidad de azúcar (entre 25 y 50 gramos). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha citado que una ingesta diaria de 400 mg de cafeína (aproximadamente 4-5 tazas de café) en adultos es generalmente segura y no está asociada con efectos negativos peligrosos. La Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias informó que se duplicaron las visitas al departamento de emergencias relacionadas con los servicios de urgencias de 10,068 visitas en 2007 a 20,783 visitas en 2011. Las reacciones adversas notificadas con frecuencia incluyen insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, taquicardia y convulsiones. Actualmente, los efectos sobre la salud del uso de ED a largo plazo siguen siendo desconocidos.

Este estudio es un ensayo prospectivo de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo crónico de ED en los parámetros cardiometabólicos en una población sana. Los sujetos consumirán dos latas (16 oz.) de una bebida energética diariamente durante 4 semanas. El estudio evaluará cualquier cambio en la presión arterial (PA), los parámetros electrocardiográficos (ECG), la glucosa en sangre, el colesterol, el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la composición de la grasa corporal antes y después de consumir ED durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95211
        • University of the Pacific

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 40 años
  • Participantes dispuestos a adherirse al programa de bebidas del estudio (28 días)

Criterio de exclusión:

  • Consumidores sin experiencia en cafeína (< 2 tazas de café [o ingesta equivalente de cafeína] por semana)
  • Condiciones médicas crónicas que incluyen enfermedad cardiovascular (antecedentes conocidos de arritmias cardíacas, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita prematura antes de los 60 años, cardiomiopatía, aterosclerosis), tabaquismo, disfunción renal o hepática
  • Intervalo QT corregido prolongado (QTc)
  • Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
  • Uso simultáneo de medicamentos recetados o productos de venta libre que pueden interactuar con las bebidas del estudio (con la excepción de los anticonceptivos orales que se han usado durante más de 1 mes)
  • Presión arterial basal superior a 140/90 mmHg
  • Glucosa en sangre en ayunas inicial superior a 126 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria superior a 200 mg/dL
  • Solo mujeres: embarazo o lactancia, o planea quedar embarazada dentro de los próximos 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida energética comercialmente disponible
Voluntarios sanos dispuestos a consumir dos latas de bebidas energéticas (16 oz./lata) diariamente durante 4 semanas
El participante consumirá 2 latas de una bebida energética (16 oz./lata) por día. Uno por la mañana y otro por la tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial antes y 1 hora después del consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 1 hora
Medición de cambios agudos en la presión arterial sistólica periférica antes y 1 hora después del consumo de bebidas energéticas
1 hora
Cambio en la presión arterial antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de cambios crónicos en la presión arterial sistólica periférica antes y 4 semanas después del consumo de bebidas energéticas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QTc antes y después de 1 hora de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 1 hora
Medición del cambio en el intervalo QTc mediante electrocardiograma antes y después de 1 hora de consumo de bebidas energéticas
1 hora
Cambio en el intervalo QTc antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del cambio en el intervalo QTc mediante electrocardiograma antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
4 semanas
Cambio en la glucemia en ayunas antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del cambio en la glucosa en sangre en ayunas antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
4 semanas
Cambio en los parámetros del panel de lípidos en ayunas antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de los cambios en los niveles de colesterol total (TC), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de baja densidad calculadas (LDL-C) antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
4 semanas
Cambio en el Índice de Masa Corporal antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del cambio en el índice de masa corporal (IMC) antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
4 semanas
Cambio en el análisis de grasa corporal antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de los cambios en el análisis de grasa corporal antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas, incluido el porcentaje de grasa corporal, masa grasa, masa muscular y grasa en el tronco
4 semanas
Cambio en la creatinina sérica antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del cambio en la creatinina sérica antes y después de 4 semanas de consumo de bebidas energéticas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: May Chen, PharmD, University of the Pacific

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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