- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840863
Effecten van chronische energiedrankconsumptie op cardiometabole eindpunten
Veel mensen gebruiken regelmatig energiedrankjes (ED's), maar de algemene gezondheidsproblemen zijn nog onbekend. Er zijn veel energiedrankproducten die een mengsel van cafeïne en andere energiebevorderende ingrediënten en supplementen bevatten die parameters met betrekking tot het hart, de bloeddruk en de bloedglucose kunnen beïnvloeden. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat energiedrankjes het hartritme en de bloeddruk aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Aangezien energiedranken met suiker gezoete dranken zijn, kan langdurig gebruik ook het metabolisme van het lichaam beïnvloeden, waaronder cholesterol, bloedsuikers en gewicht.
Het doel van deze studie is om te leren of het dagelijks drinken van energiedrankjes de cardiometabolische gezondheid van een persoon kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populariteit van energiedrankjes (ED's) is de afgelopen decennia toegenomen vanwege hun vermeende voordelen als mentale en fysieke prestatieverbeteringen. Hoewel cafeïne een belangrijk ingrediënt is in de meeste ED's (variërend van 80 mg tot 500 mg per drankje), kunnen ze ook verschillende supplementen bevatten, zoals guarana, taurine, ginseng, B-vitamines, gluconolacton, yohimbe, carnitine en bittere sinaasappel. evenals een grote hoeveelheid suiker (variërend van 25-50 gram). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aangehaald dat een dagelijkse inname van 400 mg cafeïne (ongeveer 4-5 kopjes koffie) bij volwassenen over het algemeen veilig is en niet gepaard gaat met gevaarlijke, negatieve effecten. De Substance Abuse and Mental Health Services Administration rapporteerde een verdubbeling van het aantal bezoeken aan spoedeisende hulp waarbij SEH's betrokken waren van 10.068 bezoeken in 2007 tot 20.783 bezoeken in 2011. Vaak gemelde bijwerkingen zijn slapeloosheid, nervositeit, hoofdpijn, tachycardie en toevallen. Momenteel zijn de gezondheidseffecten van langdurig ED-gebruik onbekend.
Deze studie is een proof-of-concept, prospectieve studie die tot doel heeft de effecten van chronische ED-consumptie op cardiometabolische parameters in een gezonde populatie te evalueren. Proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks twee blikjes (16 oz) van een energiedrank consumeren. De studie beoordeelt eventuele veranderingen in bloeddruk (BP), elektrocardiografische (ECG) parameters, bloedglucose, cholesterol, gewicht, body mass index (BMI) en lichaamsvetsamenstelling voor en na het nuttigen van ED's gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95211
- University of the Pacific
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 - 40 jaar
- Deelnemers die zich willen houden aan het studiedrankschema (28 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Naïeve cafeïneconsumenten (< 2 kopjes koffie [of equivalente cafeïne-inname] per week)
- Chronische medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten (bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 60 jaar, cardiomyopathie, atherosclerose), roken, nier- of leverfunctiestoornissen
- Verlengd gecorrigeerd QT (QTc) interval
- Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten die een wisselwerking kunnen hebben met studiedranken (met uitzondering van orale anticonceptiva die langer dan 1 maand zijn gebruikt)
- Baseline bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg
- Baseline nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dL of willekeurige bloedglucose hoger dan 200 mg/dL
- Alleen vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, of van plan om binnen de komende 28 dagen zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In de handel verkrijgbare energiedrank
Gezonde vrijwilligers die gedurende 4 weken dagelijks twee blikjes energiedrank (16 oz./blik) willen consumeren
|
De deelnemer consumeert 2 blikjes energiedrank (16 oz./blik) per dag.
Een in de ochtend en een in de middag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vóór en 1 uur na consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meten van acute veranderingen in perifere systolische bloeddruk vóór en 1 uur na consumptie van energiedrank
|
1 uur
|
|
Verandering in bloeddruk voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meten van chronische veranderingen in perifere systolische bloeddruk vóór en 4 weken na consumptie van energiedrank
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QTc-interval voor en na 1 uur consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meten van verandering in QTc-interval via elektrocardiogram voor en na 1 uur energiedrankconsumptie
|
1 uur
|
|
Verandering in QTc-interval voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meten van verandering in QTc-interval via elektrocardiogram voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
|
4 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van de verandering in nuchtere bloedglucose voor en na 4 weken consumptie van energiedrankjes
|
4 weken
|
|
Verandering in nuchtere lipidenpanelparameters voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meten van de veranderingen in totaal cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), triglyceride (TG) en berekende low-density lipoprotein (LDL-C) niveaus voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
|
4 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index voor en na 4 weken consumptie van energiedrankjes
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van de verandering in Body Mass Index (BMI) voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
|
4 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetanalyse voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meten van de veranderingen in lichaamsvetanalyse voor en na 4 weken energiedrankconsumptie, inclusief percentage lichaamsvet, vetmassa, spiermassa en vet in de romp
|
4 weken
|
|
Verandering in serumcreatinine voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van de verandering in serumcreatinine voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .