Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van chronische energiedrankconsumptie op cardiometabole eindpunten

5 november 2020 bijgewerkt door: University of the Pacific

Veel mensen gebruiken regelmatig energiedrankjes (ED's), maar de algemene gezondheidsproblemen zijn nog onbekend. Er zijn veel energiedrankproducten die een mengsel van cafeïne en andere energiebevorderende ingrediënten en supplementen bevatten die parameters met betrekking tot het hart, de bloeddruk en de bloedglucose kunnen beïnvloeden. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat energiedrankjes het hartritme en de bloeddruk aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Aangezien energiedranken met suiker gezoete dranken zijn, kan langdurig gebruik ook het metabolisme van het lichaam beïnvloeden, waaronder cholesterol, bloedsuikers en gewicht.

Het doel van deze studie is om te leren of het dagelijks drinken van energiedrankjes de cardiometabolische gezondheid van een persoon kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De populariteit van energiedrankjes (ED's) is de afgelopen decennia toegenomen vanwege hun vermeende voordelen als mentale en fysieke prestatieverbeteringen. Hoewel cafeïne een belangrijk ingrediënt is in de meeste ED's (variërend van 80 mg tot 500 mg per drankje), kunnen ze ook verschillende supplementen bevatten, zoals guarana, taurine, ginseng, B-vitamines, gluconolacton, yohimbe, carnitine en bittere sinaasappel. evenals een grote hoeveelheid suiker (variërend van 25-50 gram). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aangehaald dat een dagelijkse inname van 400 mg cafeïne (ongeveer 4-5 kopjes koffie) bij volwassenen over het algemeen veilig is en niet gepaard gaat met gevaarlijke, negatieve effecten. De Substance Abuse and Mental Health Services Administration rapporteerde een verdubbeling van het aantal bezoeken aan spoedeisende hulp waarbij SEH's betrokken waren van 10.068 bezoeken in 2007 tot 20.783 bezoeken in 2011. Vaak gemelde bijwerkingen zijn slapeloosheid, nervositeit, hoofdpijn, tachycardie en toevallen. Momenteel zijn de gezondheidseffecten van langdurig ED-gebruik onbekend.

Deze studie is een proof-of-concept, prospectieve studie die tot doel heeft de effecten van chronische ED-consumptie op cardiometabolische parameters in een gezonde populatie te evalueren. Proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks twee blikjes (16 oz) van een energiedrank consumeren. De studie beoordeelt eventuele veranderingen in bloeddruk (BP), elektrocardiografische (ECG) parameters, bloedglucose, cholesterol, gewicht, body mass index (BMI) en lichaamsvetsamenstelling voor en na het nuttigen van ED's gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95211
        • University of the Pacific

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 - 40 jaar
  • Deelnemers die zich willen houden aan het studiedrankschema (28 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Naïeve cafeïneconsumenten (< 2 kopjes koffie [of equivalente cafeïne-inname] per week)
  • Chronische medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten (bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 60 jaar, cardiomyopathie, atherosclerose), roken, nier- of leverfunctiestoornissen
  • Verlengd gecorrigeerd QT (QTc) interval
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten die een wisselwerking kunnen hebben met studiedranken (met uitzondering van orale anticonceptiva die langer dan 1 maand zijn gebruikt)
  • Baseline bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg
  • Baseline nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dL of willekeurige bloedglucose hoger dan 200 mg/dL
  • Alleen vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, of van plan om binnen de komende 28 dagen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In de handel verkrijgbare energiedrank
Gezonde vrijwilligers die gedurende 4 weken dagelijks twee blikjes energiedrank (16 oz./blik) willen consumeren
De deelnemer consumeert 2 blikjes energiedrank (16 oz./blik) per dag. Een in de ochtend en een in de middag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk vóór en 1 uur na consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 1 uur
Meten van acute veranderingen in perifere systolische bloeddruk vóór en 1 uur na consumptie van energiedrank
1 uur
Verandering in bloeddruk voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van chronische veranderingen in perifere systolische bloeddruk vóór en 4 weken na consumptie van energiedrank
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QTc-interval voor en na 1 uur consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 1 uur
Meten van verandering in QTc-interval via elektrocardiogram voor en na 1 uur energiedrankconsumptie
1 uur
Verandering in QTc-interval voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van verandering in QTc-interval via elektrocardiogram voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
4 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de verandering in nuchtere bloedglucose voor en na 4 weken consumptie van energiedrankjes
4 weken
Verandering in nuchtere lipidenpanelparameters voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van de veranderingen in totaal cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), triglyceride (TG) en berekende low-density lipoprotein (LDL-C) niveaus voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
4 weken
Verandering in Body Mass Index voor en na 4 weken consumptie van energiedrankjes
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de verandering in Body Mass Index (BMI) voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
4 weken
Verandering in lichaamsvetanalyse voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van de veranderingen in lichaamsvetanalyse voor en na 4 weken energiedrankconsumptie, inclusief percentage lichaamsvet, vetmassa, spiermassa en vet in de romp
4 weken
Verandering in serumcreatinine voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de verandering in serumcreatinine voor en na 4 weken consumptie van energiedrank
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: May Chen, PharmD, University of the Pacific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren