Effekter av kronisk energidryckskonsumtion på kardiometaboliska slutpunkter
Många människor använder energidrycker (ED) regelbundet, men de övergripande hälsoproblemen är fortfarande okända. Det finns många energidrycksprodukter som innehåller en blandning av koffein och andra energihöjande ingredienser och kosttillskott som kan påverka parametrar relaterade till hjärta, blodtryck och blodsocker. Flera tidigare studier har visat att energidrycker kan påverka hjärtrytmen och blodtrycket avsevärt. Eftersom energidrycker är sockersötade drycker kan långvarig användning också påverka kroppens ämnesomsättning, inklusive kolesterol, blodsocker och vikt.
Syftet med denna studie är att lära sig om att dricka energidrycker varje dag kan påverka en persons kardiometabola hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populariteten för energidrycker (ED) har ökat under de senaste decennierna på grund av deras påstådda fördelar som mentala och fysiska prestationsförbättringar. Även om koffein är en viktig ingrediens i de flesta EDs (från 80 mg till 500 mg per drink), kan de också innehålla olika kosttillskott, såsom guarana, taurin, ginseng, B-vitaminer, glukonolakton, yohimbe, karnitin och bitter apelsin, som samt hög mängd socker (från 25-50 gram). United States Food and Drug Administration (FDA) har citerat att ett dagligt intag av 400 mg koffein (cirka 4-5 koppar kaffe) hos vuxna i allmänhet är säkert och inte förknippat med farliga, negativa effekter. Substance Abuse and Mental Health Services Administration rapporterade en fördubbling av antalet akutmottagningsbesök som involverade akutmottagningar från 10 068 besök 2007 till 20 783 besök 2011. Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar sömnlöshet, nervositet, huvudvärk, takykardi och kramper. För närvarande är hälsoeffekterna av långvarig användning av ED fortfarande okända.
Denna studie är en proof-of-concept, prospektiv studie som syftar till att utvärdera effekterna av kronisk ED-konsumtion på kardiometabola parametrar i en frisk befolkning. Försökspersoner kommer att konsumera två burkar (16 oz.) av en energidryck dagligen i 4 veckor. Studien kommer att bedöma eventuella förändringar i blodtryck (BP), elektrokardiografiska (EKG) parametrar, blodsocker, kolesterol, vikt, body mass index (BMI) och kroppsfettsammansättning före och efter att ha konsumerat EDs i 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95211
- University of the Pacific
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18 - 40 år
- Deltagare som är villiga att följa studiens drinkschema (28 dagar)
Exklusions kriterier:
- Naiva koffeinkonsumenter (< 2 koppar kaffe [eller motsvarande koffeinintag] per vecka)
- Kroniska medicinska tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom (känd historia av hjärtarytmier, familjehistoria med för tidig plötslig hjärtdöd före 60 års ålder, kardiomyopati, åderförkalkning), rökning, njur- eller leverdysfunktion
- Förlängt korrigerat QT (QTc) intervall
- Historik av missbruk, inklusive alkohol
- Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter som kan interagera med studiedrycker (med undantag för orala preventivmedel som har använts i över 1 månad)
- Baslinjeblodtryck högre än 140/90 mmHg
- Baslinje fasteblodsocker högre än 126 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker högre än 200 mg/dL
- Endast kvinnor: graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 28 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommersiellt tillgänglig energidryck
Friska frivilliga som är villiga att konsumera två burkar energidrycker (16 oz./burk) dagligen i 4 veckor
|
Deltagaren kommer att konsumera 2 burkar av en energidryck (16 oz./burk) per dag.
En på morgonen och en på eftermiddagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck före och 1 timme efter energidryck
Tidsram: 1 timme
|
Mätning av akuta förändringar i perifert systoliskt blodtryck före och 1 timme efter energidryckskonsumtion
|
1 timme
|
|
Förändring i blodtryck före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av kroniska förändringar i perifert systoliskt blodtryck före och 4 veckor efter energidryckskonsumtion
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av QTc-intervall före och efter 1 timmes konsumtion av energidryck
Tidsram: 1 timme
|
Mätning av förändring i QTc-intervall via elektrokardiogram före och efter 1 timmes energidryckskonsumtion
|
1 timme
|
|
Förändring av QTc-intervall före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändring i QTc-intervall via elektrokardiogram före och efter 4 veckors konsumtion av energidryck
|
4 veckor
|
|
Förändring i fastande blodsocker före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringen i fastande blodsocker före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
|
4 veckor
|
|
Förändring i fastande lipidpanelparametrar före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringarna i totalkolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerid (TG) och beräknade nivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL-C) före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
|
4 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringen i Body Mass Index (BMI) före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
|
4 veckor
|
|
Förändring i kroppsfettanalys före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringar i kroppsfettanalys före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker, inklusive procent kroppsfett, fettmassa, muskelmassa och fett i bålen
|
4 veckor
|
|
Förändring i serumkreatinin före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringen i serumkreatinin före och efter 4 veckors konsumtion av energidrycker
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .