Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kronisk energidrikkforbruk på kardiometabolske endepunkter

5. november 2020 oppdatert av: University of the Pacific

Mange mennesker bruker energidrikker (ED) regelmessig, men de generelle helseproblemene er fortsatt ukjente. Det finnes mange energidrikkprodukter som inneholder en blanding av koffein og andre energiøkende ingredienser og kosttilskudd som kan påvirke parametere knyttet til hjerte, blodtrykk og blodsukker. Flere tidligere studier har vist at energidrikker kan påvirke hjerterytmen og blodtrykket betydelig. Ettersom energidrikker er sukkerholdige drikker, kan langvarig bruk også påvirke kroppens metabolisme, inkludert kolesterol, blodsukker og vekt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å drikke energidrikker hver dag kan påvirke en persons kardiometabolske helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populariteten til energidrikker (ED) har økt de siste tiårene på grunn av deres påståtte fordeler som mentale og fysiske ytelsesforbedringer. Selv om koffein er en hovedingrediens i de fleste ED-er (fra 80 mg til 500 mg per drink), kan de også inneholde forskjellige kosttilskudd, som guarana, taurin, ginseng, B-vitaminer, glukonolakton, yohimbe, karnitin og bitter appelsin, som samt høy mengde sukker (fra 25-50 gram). United States Food and Drug Administration (FDA) har sitert at et daglig inntak av 400 mg koffein (omtrent 4-5 kopper kaffe) hos voksne er generelt trygt og ikke forbundet med farlige, negative effekter. Substance Abuse and Mental Health Services Administration rapporterte en dobling av akuttmottaksbesøk som involverte akuttmottak fra 10 068 besøk i 2007 til 20 783 besøk i 2011. Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer søvnløshet, nervøsitet, hodepine, takykardi og anfall. Foreløpig er helseeffektene av langvarig bruk av ED fortsatt ukjent.

Denne studien er en proof-of-concept, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere effekten av kronisk ED-forbruk på kardiometabolske parametere i en sunn befolkning. Forsøkspersonene vil konsumere to bokser (16 oz.) med en energidrikk daglig i 4 uker. Studien vil vurdere eventuelle endringer i blodtrykk (BP), elektrokardiografiske (EKG) parametere, blodsukker, kolesterol, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsfettsammensetning før og etter inntak av EDs i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95211
        • University of the Pacific

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 - 40 år
  • Deltakere som er villige til å følge studiedrikkeplanen (28 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Naive koffeinforbrukere (< 2 kopper kaffe [eller tilsvarende koffeininntak] per uke)
  • Kroniske medisinske tilstander inkludert kardiovaskulær sykdom (kjent historie med hjertearytmier, familiehistorie med for tidlig plutselig hjertedød før fylte 60 år, kardiomyopati, åreforkalkning), røyking, nyre- eller leverdysfunksjon
  • Forlenget korrigert QT (QTc) intervall
  • Historie om rusmisbruk, inkludert alkohol
  • Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie produkter som kan samhandle med studiedrikker (med unntak av p-piller som har vært brukt i over 1 måned)
  • Baseline blodtrykk større enn 140/90 mmHg
  • Baseline fastende blodsukker større enn 126 mg/dL eller tilfeldig blodsukker større enn 200 mg/dL
  • Kun kvinner: graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen de neste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig energidrikk
Friske frivillige som er villige til å konsumere to bokser med energidrikker (16 oz./boks) daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Kommersielt tilgjengelig energidrikk
Deltakeren vil innta 2 bokser med en energidrikk (16 oz./boks) per dag. En om morgenen og en om ettermiddagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk før og 1 time etter inntak av energidrikk
Tidsramme: 1 time
Måling av akutte endringer i perifert systolisk blodtrykk før og 1 time etter inntak av energidrikk
1 time
Endring i blodtrykk før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av kroniske endringer i perifert systolisk blodtrykk før og 4 uker etter inntak av energidrikk
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QTc-intervall før og etter 1 times energidrikkforbruk
Tidsramme: 1 time
Måling av endring i QTc-intervall via elektrokardiogram før og etter 1 times energidrikkforbruk
1 time
Endring i QTc-intervall før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endring i QTc-intervall via elektrokardiogram før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
4 uker
Endring i fastende blodsukker før og etter 4 uker med energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringen i fastende blodsukker før og etter 4 uker med energidrikkforbruk
4 uker
Endring i fastende lipidpanelparametre før og etter 4 uker med energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringene i totalkolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserid (TG) og beregnede nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL-C) før og etter 4 uker med energidrikkforbruk
4 uker
Endring i kroppsmasseindeks før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringen i Body Mass Index (BMI) før og etter 4 uker med energidrikkforbruk
4 uker
Endring i kroppsfettanalyse før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringene i kroppsfettanalyse før og etter 4 uker med energidrikkforbruk, inkludert prosentandel av kroppsfett, fettmasse, muskelmasse og fett i bagasjerommet
4 uker
Endring i serumkreatinin før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringen i serumkreatinin før og etter 4 ukers energidrikkforbruk
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May Chen, PharmD, University of the Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere