- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840863
Auswirkungen des chronischen Energy-Drink-Konsums auf kardiometabolische Endpunkte
Viele Menschen verwenden regelmäßig Energy Drinks (EDs), aber die allgemeinen gesundheitlichen Bedenken sind noch unbekannt. Es gibt viele Energy-Drink-Produkte, die eine Mischung aus Koffein und anderen energiefördernden Inhaltsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln enthalten, die Parameter im Zusammenhang mit Herz, Blutdruck und Blutzucker beeinflussen können. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass Energiegetränke den Herzrhythmus und den Blutdruck erheblich beeinflussen können. Da es sich bei Energy Drinks um zuckergesüßte Getränke handelt, kann die Langzeitanwendung auch den Stoffwechsel des Körpers beeinflussen, einschließlich Cholesterin, Blutzucker und Gewicht.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das tägliche Trinken von Energy-Drinks die kardiometabolische Gesundheit einer Person beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Popularität von Energy Drinks (EDs) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund ihrer angeblichen Vorteile als geistige und körperliche Leistungssteigerung zugenommen. Während Koffein ein Hauptbestandteil in den meisten EDs ist (von 80 mg bis 500 mg pro Getränk), können sie auch verschiedene Nahrungsergänzungsmittel wie Guarana, Taurin, Ginseng, B-Vitamine, Gluconolacton, Yohimbe, Carnitin und Bitterorange enthalten sowie eine hohe Zuckermenge (zwischen 25 und 50 Gramm). Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zitiert, dass eine tägliche Aufnahme von 400 mg Koffein (etwa 4-5 Tassen Kaffee) bei Erwachsenen im Allgemeinen sicher ist und nicht mit gefährlichen, negativen Auswirkungen verbunden ist. Die Substance Abuse and Mental Health Services Administration berichtete von einer Verdopplung der Notaufnahmebesuche mit EDs von 10.068 Besuchen im Jahr 2007 auf 20.783 Besuche im Jahr 2011. Häufig berichtete Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Tachykardie und Krampfanfälle. Derzeit sind die gesundheitlichen Auswirkungen einer langfristigen Einnahme von ED noch unbekannt.
Diese Studie ist eine prospektive Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des chronischen ED-Konsums auf kardiometabolische Parameter in einer gesunden Bevölkerung zu bewerten. Die Probanden konsumieren 4 Wochen lang täglich zwei Dosen (16 Unzen) eines Energy-Drinks. Die Studie wird alle Änderungen des Blutdrucks (BP), der elektrokardiographischen (EKG) Parameter, des Blutzuckers, des Cholesterins, des Gewichts, des Body-Mass-Index (BMI) und der Körperfettzusammensetzung vor und nach dem Konsum von EDs für 4 Wochen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
- University of the Pacific
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 - 40 Jahren
- Teilnehmer, die bereit sind, den Getränkeplan der Studie einzuhalten (28 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Naive Koffeinkonsumenten (< 2 Tassen Kaffee [oder äquivalente Koffeinzufuhr] pro Woche)
- Chronische Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bekannte Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, plötzlicher vorzeitiger Herztod vor dem 60. Lebensjahr in der Familienanamnese, Kardiomyopathie, Arteriosklerose), Rauchen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall
- Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol
- Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Produkten, die mit Studiengetränken interagieren können (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, die länger als 1 Monat verwendet wurden)
- Baseline-Blutdruck größer als 140/90 mmHg
- Baseline-Nüchtern-Blutzucker größer als 126 mg/dL oder zufälliger Blutzucker größer als 200 mg/dL
- Nur Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplant, innerhalb der nächsten 28 Tage schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Handelsüblicher Energy-Drink
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 4 Wochen lang täglich zwei Dosen Energy-Drinks (16 oz./Dose) zu konsumieren
|
Der Teilnehmer konsumiert 2 Dosen eines Energydrinks (16 oz./Dose) pro Tag.
Eine morgens und eine nachmittags.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckveränderung vor und 1 Stunde nach Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messung akuter Veränderungen des peripheren systolischen Blutdrucks vor und 1 Stunde nach dem Verzehr von Energydrinks
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1 Stunde
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Blutdruckveränderung vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung chronischer Veränderungen des peripheren systolischen Blutdrucks vor und 4 Wochen nach dem Konsum von Energydrinks
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des QTc-Intervalls vor und nach 1 Stunde Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messung der Veränderung des QTc-Intervalls mittels Elektrokardiogramm vor und nach 1 Stunde Energy-Drink-Konsum
|
1 Stunde
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Änderung des QTc-Intervalls vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung des QTc-Intervalls mittels Elektrokardiogramm vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
|
4 Wochen
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung des Nüchternblutzuckers vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
|
4 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Lipid-Panel-Parameter vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), des High-Density-Lipoproteins (HDL), der Triglyceride (TG) und des berechneten Low-Density-Lipoproteins (LDL-C) vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
|
4 Wochen
|
Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach 4-wöchigem Konsum von Energy-Drinks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
|
4 Wochen
|
Veränderung der Körperfettanalyse vor und nach 4 Wochen Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderungen in der Körperfettanalyse vor und nach 4 Wochen Energy-Drink-Konsum, einschließlich Körperfettanteil, Fettmasse, Muskelmasse und Fett im Rumpf
|
4 Wochen
|
Veränderung des Serum-Kreatinins vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung des Serum-Kreatinins vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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