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Auswirkungen des chronischen Energy-Drink-Konsums auf kardiometabolische Endpunkte

5. November 2020 aktualisiert von: University of the Pacific

Viele Menschen verwenden regelmäßig Energy Drinks (EDs), aber die allgemeinen gesundheitlichen Bedenken sind noch unbekannt. Es gibt viele Energy-Drink-Produkte, die eine Mischung aus Koffein und anderen energiefördernden Inhaltsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln enthalten, die Parameter im Zusammenhang mit Herz, Blutdruck und Blutzucker beeinflussen können. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass Energiegetränke den Herzrhythmus und den Blutdruck erheblich beeinflussen können. Da es sich bei Energy Drinks um zuckergesüßte Getränke handelt, kann die Langzeitanwendung auch den Stoffwechsel des Körpers beeinflussen, einschließlich Cholesterin, Blutzucker und Gewicht.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das tägliche Trinken von Energy-Drinks die kardiometabolische Gesundheit einer Person beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Popularität von Energy Drinks (EDs) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund ihrer angeblichen Vorteile als geistige und körperliche Leistungssteigerung zugenommen. Während Koffein ein Hauptbestandteil in den meisten EDs ist (von 80 mg bis 500 mg pro Getränk), können sie auch verschiedene Nahrungsergänzungsmittel wie Guarana, Taurin, Ginseng, B-Vitamine, Gluconolacton, Yohimbe, Carnitin und Bitterorange enthalten sowie eine hohe Zuckermenge (zwischen 25 und 50 Gramm). Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zitiert, dass eine tägliche Aufnahme von 400 mg Koffein (etwa 4-5 Tassen Kaffee) bei Erwachsenen im Allgemeinen sicher ist und nicht mit gefährlichen, negativen Auswirkungen verbunden ist. Die Substance Abuse and Mental Health Services Administration berichtete von einer Verdopplung der Notaufnahmebesuche mit EDs von 10.068 Besuchen im Jahr 2007 auf 20.783 Besuche im Jahr 2011. Häufig berichtete Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Tachykardie und Krampfanfälle. Derzeit sind die gesundheitlichen Auswirkungen einer langfristigen Einnahme von ED noch unbekannt.

Diese Studie ist eine prospektive Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des chronischen ED-Konsums auf kardiometabolische Parameter in einer gesunden Bevölkerung zu bewerten. Die Probanden konsumieren 4 Wochen lang täglich zwei Dosen (16 Unzen) eines Energy-Drinks. Die Studie wird alle Änderungen des Blutdrucks (BP), der elektrokardiographischen (EKG) Parameter, des Blutzuckers, des Cholesterins, des Gewichts, des Body-Mass-Index (BMI) und der Körperfettzusammensetzung vor und nach dem Konsum von EDs für 4 Wochen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
        • University of the Pacific

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 - 40 Jahren
  • Teilnehmer, die bereit sind, den Getränkeplan der Studie einzuhalten (28 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Naive Koffeinkonsumenten (< 2 Tassen Kaffee [oder äquivalente Koffeinzufuhr] pro Woche)
  • Chronische Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bekannte Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, plötzlicher vorzeitiger Herztod vor dem 60. Lebensjahr in der Familienanamnese, Kardiomyopathie, Arteriosklerose), Rauchen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol
  • Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Produkten, die mit Studiengetränken interagieren können (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, die länger als 1 Monat verwendet wurden)
  • Baseline-Blutdruck größer als 140/90 mmHg
  • Baseline-Nüchtern-Blutzucker größer als 126 mg/dL oder zufälliger Blutzucker größer als 200 mg/dL
  • Nur Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplant, innerhalb der nächsten 28 Tage schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handelsüblicher Energy-Drink
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 4 Wochen lang täglich zwei Dosen Energy-Drinks (16 oz./Dose) zu konsumieren
Der Teilnehmer konsumiert 2 Dosen eines Energydrinks (16 oz./Dose) pro Tag. Eine morgens und eine nachmittags.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung vor und 1 Stunde nach Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung akuter Veränderungen des peripheren systolischen Blutdrucks vor und 1 Stunde nach dem Verzehr von Energydrinks
1 Stunde
Blutdruckveränderung vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung chronischer Veränderungen des peripheren systolischen Blutdrucks vor und 4 Wochen nach dem Konsum von Energydrinks
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls vor und nach 1 Stunde Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Veränderung des QTc-Intervalls mittels Elektrokardiogramm vor und nach 1 Stunde Energy-Drink-Konsum
1 Stunde
Änderung des QTc-Intervalls vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderung des QTc-Intervalls mittels Elektrokardiogramm vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
4 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderung des Nüchternblutzuckers vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
4 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Lipid-Panel-Parameter vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), des High-Density-Lipoproteins (HDL), der Triglyceride (TG) und des berechneten Low-Density-Lipoproteins (LDL-C) vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
4 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach 4-wöchigem Konsum von Energy-Drinks
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
4 Wochen
Veränderung der Körperfettanalyse vor und nach 4 Wochen Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderungen in der Körperfettanalyse vor und nach 4 Wochen Energy-Drink-Konsum, einschließlich Körperfettanteil, Fettmasse, Muskelmasse und Fett im Rumpf
4 Wochen
Veränderung des Serum-Kreatinins vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Veränderung des Serum-Kreatinins vor und nach 4-wöchigem Energy-Drink-Konsum
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: May Chen, PharmD, University of the Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handelsüblicher Energy Drink

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