Effekter af kronisk energidrikforbrug på kardiometaboliske endepunkter
Mange mennesker bruger energidrikke (ED'er) regelmæssigt, men de overordnede sundhedsproblemer er stadig ukendte. Der findes mange energidrikprodukter, der indeholder en blanding af koffein og andre energiforstærkende ingredienser og kosttilskud, som kan påvirke parametre relateret til hjerte, blodtryk og blodsukker. Flere tidligere undersøgelser har vist, at energidrikke kan påvirke hjerterytmen og blodtrykket markant. Da energidrikke er sukkersødede drikkevarer, kan langvarig brug også påvirke kroppens stofskifte, herunder kolesterol, blodsukker og vægt.
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om det at drikke energidrikke hver dag kan påvirke en persons kardiometabolske helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populariteten af energidrikke (ED'er) er steget i løbet af de sidste par årtier på grund af deres påståede fordele som mentale og fysiske præstationsforbedringer. Mens koffein er en vigtig ingrediens i de fleste ED'er (spænder fra 80 mg til 500 mg pr. drink), kan de også indeholde forskellige kosttilskud, såsom guarana, taurin, ginseng, B-vitaminer, gluconolacton, yohimbe, carnitin og bitter appelsin, som samt høj mængde sukker (lige fra 25-50 gram). Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har citeret, at et dagligt indtag af 400 mg koffein (ca. 4-5 kopper kaffe) hos voksne generelt er sikkert og ikke forbundet med farlige, negative effekter. Substance Abuse and Mental Health Services Administration rapporterede en fordobling af skadestuebesøg, der involverede akutmodtagelser, fra 10.068 besøg i 2007 til 20.783 besøg i 2011. Almindelige rapporterede bivirkninger omfatter søvnløshed, nervøsitet, hovedpine, takykardi og anfald. I øjeblikket er sundhedseffekterne af langvarig brug af ED fortsat ukendte.
Denne undersøgelse er et proof-of-concept, prospektivt forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af kronisk ED-forbrug på kardiometaboliske parametre i en sund befolkning. Forsøgspersonerne vil indtage to dåser (16 oz.) af en energidrik dagligt i 4 uger. Undersøgelsen vil vurdere eventuelle ændringer i blodtryk (BP), elektrokardiografiske (EKG) parametre, blodsukker, kolesterol, vægt, body mass index (BMI) og kropsfedtsammensætning før og efter indtagelse af ED'er i 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95211
- University of the Pacific
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 - 40 år
- Deltagere, der er villige til at overholde studiets drikkeplan (28 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Naive koffeinforbrugere (< 2 kopper kaffe [eller tilsvarende koffeinindtag] om ugen)
- Kroniske medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom (kendt historie med hjertearytmier, familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød før 60 år, kardiomyopati, åreforkalkning), rygning, nyre- eller leverdysfunktion
- Forlænget korrigeret QT (QTc) interval
- Historie om stofmisbrug, herunder alkohol
- Samtidig brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter, der kan interagere med studiedrikke (med undtagelse af orale præventionsmidler, der har været brugt i over 1 måned)
- Baseline blodtryk større end 140/90 mmHg
- Baseline fastende blodsukker større end 126 mg/dL eller tilfældig blodsukker større end 200 mg/dL
- Kun kvinder: graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 28 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommercielt tilgængelig energidrik
Raske frivillige villige til at indtage to dåser energidrikke (16 oz./dåse) dagligt i 4 uger
|
Deltageren vil indtage 2 dåser af en energidrik (16 oz./dåse) om dagen.
En om morgenen og en om eftermiddagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk før og 1 time efter indtagelse af energidrik
Tidsramme: 1 time
|
Måling af akutte ændringer i perifert systolisk blodtryk før og 1 time efter indtagelse af energidrik
|
1 time
|
|
Ændring i blodtryk før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af kroniske ændringer i perifert systolisk blodtryk før og 4 uger efter indtagelse af energidrik
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i QTc-interval før og efter 1 times energidrikforbrug
Tidsramme: 1 time
|
Måling af ændring i QTc-interval via elektrokardiogram før og efter 1 times energidrikforbrug
|
1 time
|
|
Ændring i QTc-interval før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændring i QTc-interval via elektrokardiogram før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
|
4 uger
|
|
Ændring i fastende blodsukker før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i fastende blodsukker før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
|
4 uger
|
|
Ændring i fastende lipidpanelparametre før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringerne i total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), triglycerid (TG) og beregnede low-density lipoprotein (LDL-C) niveauer før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
|
4 uger
|
|
Ændring i Body Mass Index før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i Body Mass Index (BMI) før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
|
4 uger
|
|
Ændring i kropsfedtanalyse før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringerne i kropsfedtanalyse før og efter 4 ugers forbrug af energidrik, inklusive procentdelen af kropsfedt, fedtmasse, muskelmasse og fedt i bagagerummet
|
4 uger
|
|
Ændring i serumkreatinin før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i serumkreatinin før og efter 4 ugers forbrug af energidrik
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May Chen, PharmD, University of the Pacific
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kommercielt tilgængelig energidrik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttet