- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841006
Role defekografie MRI v diagnostice syndromu obstrukční defekace
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom obstrukční defekace (ODS) je termín používaný k popisu celého komplexu mechanických a funkčních poruch vedoucích k obtížnému nebo nedostatečnému vyprazdňování rekta. syndrom obstrukční defekace má prevalenci 3,4 % v obecné populaci. U obstrukční defekace se výkaly dostávají až do rekta, ale vyprazdňování rekta je extrémně obtížné. Tito pacienti mají pocit, že je defekace zablokovaná. Přes opakované pokusy není úplná evakuace rektálního obsahu možná. Pacienti si také mohou stěžovat na prodloužené a neúspěšné namáhání stolice, pocity neúplné evakuace, digitální odstraňování stolice a zneužívání laxativ.
Zácpa způsobená ucpanou defekací je dvou základních typů: funkční a mechanická. Funkční typ zahrnuje anismus (dyssynergie pánevního dna) a sestupný perineální syndrom, zatímco mechanický typ zahrnuje rektokélu, enterokélu, vnitřní intususcepci a zjevný rektální prolaps.
Všechny tyto stavy představují buď poruchu podpory pánve, nebo abnormální funkci svalstva pánevního dna. Etiologie ODS je kontroverzní. Předpokládá se, že u fertilních žen může dojít k poškození inervace a měkkých tkání pánve jako přímý důsledek vaginálního porodu. Trauma měkkých tkání pánve může mít za následek defekty endopelvické fascie a pánevní podpory. Předpokládá se, že kumulativní poškození nervů z natažení pánevního dna v důsledku porodu a činností, které způsobují chronické a opakované zvýšení nitrobřišního tlaku, jako je obezita a chronický kašel, hraje roli ve vývoji symptomatických defektů.
Přestože si pacienti často stěžují na zácpu, symptomy jako neplodné namáhání a neúplná evakuace jsou spíše subjektivní a nespolehlivé. Nicméně mezinárodní tým odborníků zahrnul tyto symptomy do definice zácpy. Tyto pokyny Řím III, aby byl pacient označen jako trpící funkční zácpou, která zahrnuje také obstrukční defekaci, by měla být přítomna následující kritéria po dobu alespoň 3 měsíců:
Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Namáhání během nejméně 25 % defekací,
- hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací,
- Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací,
- Pocit anorektální obstrukce/blokády u nejméně 25 % defekací,
- Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna),
- Méně než tři defekace za týden.
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel.
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku. Stejná kritéria definují dyssynergickou defekaci jako nepřiměřenou kontrakci pánevního dna nebo méně než 20% relaxaci bazálního klidového tlaku svěrače s adekvátními propulzivními silami během pokusu o defekaci.
Při fyzikálním vyšetření lze paradoxní kontrakci pánevního dna posoudit palpací m. puborectalis při namáhání pacienta. Perineální sestup > 3 cm, slizniční výtok nebo slizniční prolaps mohou být také pozorovány, když je pacient požádán, aby napnul stolici. Většina lékařů se však nespoléhá na palpaci a obhajuje použití specifických testů k diagnostice ODS. Nejčastěji používanými testy jsou elektromyografie (EMG) pánevního dna, balónkový expulzní test (BET) a defekografie. Mezi další radiologické metody pro dynamické hodnocení ODS patří magnetická rezonance a ultrasonografie, z nichž každá má své výhody a omezení.
Vývoj rychlých sekvencí magnetické rezonance poskytuje novou alternativu ke studiu všech viscerálních pohybů pánve dynamickým způsobem. MR defekografie má oproti konvenční defekografii několik důležitých výhod. Jeho neiontová povaha, multiplanární kapacita, dynamické hodnocení a dobré časové rozlišení spolu s kontrastem měkkých tkání s vysokým rozlišením z něj činí ideální modalitu při hodnocení pacientů s ODS. Zobrazování ve střední sagitální rovině umožňuje vyhodnocení análního kanálu, anorektálního úhlu, svalu zvedače a hiátu a vaginální dispozice, stejně jako jejich vztah ke konzistentní elektronicky určené linii pubokokcygea (PCL). Diagnostické parametry pánevní dyssynergie zahrnují vtlačený otisk m. pubococcygeus na konečníku s nadměrným tupým anorektálním zaúhlením doprovázeným velmi prodlouženým vyprazdňováním rekta na T2 vážených MR snímcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonní číslo: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gehan Sayed
- Telefonní číslo: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- AssiutU university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pacientů: Pacienti s provizorní diagnózou obstrukční defekační poruchy na základě: Anamnézy pomocí kritérií Říma III. a Fyzikální vyšetření.
- asymptomatická skupina: bude přiřazena pacientům podle věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli obecná kontraindikace MRI v některých případech jako přítomnost paramagnetické látky jako jsou kardiostimulátory nebo u pacientů s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
symptomatický pacient a podezřelý na ODS podle anamnézy a klinického vyšetření tito pacienti budou mít defekografii magnetickou rezonancí
|
dynamická MRI pánev
|
|
asymptomatická skupina
Asymptomatická skupina, u které není podezření na ODS na základě anamnézy nebo klinického vyšetření, podstoupí defekografii magnetickou rezonancí
|
dynamická MRI pánev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostikovat syndrom obstrukční defekace a jeho stupeň pomocí dynamické MRI studie s porovnáním zobrazovacích dat s operačními daty a/nebo klinickým hodnocením ODS
Časové okno: Základní linie
|
senzitivitu a specifičnost defekografie MRI v diagnostice syndromu obstrukční defekace a pomoci lékaři při léčbě pacienta pomocí modifikovaného Longova skóre pro syndrom obstrukční defekace.
zobrazovací data budou korelována s operačními daty, pokud je pacient kandidátem na operaci, as klinickým vyšetřením a upraveným Longo skóre, pacient není kandidátem na operaci. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MR defecpgraphy in ODS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .