- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841006
Roll av MR-avföring vid diagnos av obstruerad defekationssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstructed defecation syndrome (ODS) är en term som används för att beskriva hela komplexet av mekaniska och funktionella störningar som leder till svår eller otillräcklig rektaltömning. Obstruerad avföringssyndrom har en prevalens på 3,4 % i den allmänna befolkningen. Vid obstruerad avföring når avföring ändtarmen, men rektal tömning är extremt svår. Dessa patienter har en känsla av att avföringen är blockerad. Trots upprepade försök är fullständig evakuering av rektalinnehåll inte möjlig. Patienterna kan också klaga över långvarig och misslyckad ansträngning vid avföring, känslor av ofullständig evakuering, digital borttagning av avföring och missbruk av laxerande medel.
Förstoppning orsakad av obstruerad avföring är av två grundläggande typer: funktionell och mekanisk. Den funktionella typen inkluderar anismus (bäckenbottendyssynergi) och fallande perinealt syndrom, medan den mekaniska typen inkluderar rectocele, enterocele, intern intussusception och öppet rektalt framfall.
Alla dessa tillstånd representerar antingen en defekt i bäckenstödet eller onormal funktion hos bäckenbottenmuskulaturen. Etiologin för ODS är kontroversiell. Det antas att hos fertila kvinnor kan skador på innervationen och mjuka vävnader i bäckenet uppstå som en direkt följd av vaginal förlossning. Trauma i bäckenets mjuka vävnader kan resultera i endopelvic fascial och bäckenstödsdefekter. Kumulativ nervskada från sträckning av bäckenbotten på grund av förlossning och aktiviteter som orsakar kroniska och repetitiva ökningar av det intraabdominala trycket såsom fetma och kronisk hosta har föreslagits spela en roll i utvecklingen av symtomatiska defekter.
Även om patienter ofta klagar över förstoppning, är symtom som fruktlös ansträngning och ofullständig evakuering ganska subjektiva och opålitliga. Icke desto mindre inkluderade ett internationellt team av experter dessa symtom i definitionen av förstoppning. Dessa Rom III-riktlinjer, för att en patient ska kunna märkas som lidande av funktionell förstoppning, vilket även inkluderar obstruerad avföring, bör följande kriterier vara närvarande i minst 3 månader:
Måste innehålla två eller flera av följande:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen,
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen,
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen,
- Känsla av ano-rektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen,
- Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten),
- Färre än tre avföringar per vecka.
- Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel.
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm. Samma kriterier definierar dyssynergisk avföring som olämplig sammandragning av bäckenbotten eller mindre än 20 % avslappning av basalt vilande sfinktertryck med tillräckliga framdrivningskrafter under försök till avföring.
Vid fysisk undersökning kan den paradoxala sammandragningen av bäckenbotten bedömas genom palpation av puborectalismuskeln medan patienten anstränger sig. Perineal descent >3 cm, slemhinnor eller slemhinneframfall kan också ses när patienten uppmanas att anstränga sig för avföring. De flesta läkare förlitar sig dock inte på palpation och förespråkar användningen av specifika tester för att diagnostisera ODS. Elektromyografi (EMG) av bäckenbotten, ballongutdrivningstestet (BET) och defekografi är de vanligaste testerna. Andra radiologiska metoder för dynamisk utvärdering av ODS inkluderar magnetisk resonanstomografi och ultraljud, som var och en har sina fördelar och begränsningar.
Utvecklingen av snabba magnetresonansavbildningssekvenser ger ett nytt alternativ för att studera alla bäckenviscerala rörelser på ett dynamiskt sätt. MR-defekografi har flera viktiga fördelar jämfört med konventionell defekografi. Dess icke-joniska natur, flerplanskapacitet, dynamiska utvärdering och goda tidsupplösning tillsammans med dess högupplösta mjukvävnadskontrast gör den till en idealisk modalitet vid bedömning av ODS-patienter. Avbildning i mitten av sagittalplanet möjliggör utvärdering av analkanalen, anorektal vinkel, levatormuskel och hiatus och vaginal disposition såväl som deras förhållande till en konsekvent elektroniskt designad pubo-coccygeal Line (PCL). Diagnostiska parametrar för bäckendyssynergi inkluderar ett indraget avtryck av pubococcygeus-muskeln på ändtarmen med överdriven trubbig anorektal vinkling åtföljd av mycket långvarig rektaltömning på T2-viktade MR-bilder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonnummer: 01004542455 01064676456
- E-post: modystar411@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gehan Sayed
- Telefonnummer: 01061622667 01224417605
- E-post: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- AssiutU university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientgrupp: De med provisorisk diagnos av obstruerad defekationsstörning baserat på: Historik med hjälp av Rom III-kriterier. och fysisk undersökning.
- asymtomatisk grupp: kommer att matchas med patienter för ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- All generell kontraindikation för MRT i vissa fall som närvaro av paramagnetisk substans som pacemaker eller hos patienter med klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgrupp
symtomatisk patient och misstänkt för att ha ODS genom historia och klinisk undersökning denna patient kommer att ha MRT-defekografi
|
dynamisk MRI bäcken
|
|
asymptomatisk grupp
Asymtomatisk grupp som inte misstänks ha ODS genom historia eller klinisk undersökning de kommer att genomgå MRT-defekografi
|
dynamisk MRI bäcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att diagnostisera obstructed defecation syndrome och dess grad genom dynamisk MRI-studie med jämförelse av bilddata med operationsdata och eller klinisk poängsättning av ODS
Tidsram: Baslinje
|
känslighet och specificitet av MRT-defekografi vid diagnos av obstruerad defekationssyndrom och hjälpa läkare i patienthantering genom att använda modifierad Longo-poäng för obstruerad defekationssyndrom.
avbildningsdata kommer att korreleras med operationsdata om patienten är operationskandidat och med klinisk undersökning och modifierad Longo-poäng patient ingen operationskandidat. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MR defecpgraphy in ODS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .