- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841006
Rollen til MR-defekografi i diagnostisering av obstruert avføringssyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstructed defecation syndrome (ODS) er et begrep som brukes for å beskrive hele komplekset av mekaniske og funksjonelle lidelser som fører til vanskelig eller utilstrekkelig rektal tømming. Obstruert avføringssyndrom har en prevalensrate på 3,4 % i den generelle befolkningen. Ved blokkert avføring når avføringen endetarmen, men rektal tømming er ekstremt vanskelig. Disse pasientene har en følelse av at avføring er blokkert. Til tross for gjentatte forsøk er fullstendig evakuering av rektalinnhold ikke mulig. Pasientene kan også klage over langvarig og mislykket belastning ved avføring, følelser av ufullstendig evakuering, digital fjerning av avføring og misbruk av avføringsmidler.
Forstoppelse forårsaket av hindret avføring er av to grunnleggende typer: funksjonell og mekanisk. Den funksjonelle typen inkluderer anismus (dys-synergi i bekkenbunnen) og synkende perineal syndrom, mens den mekaniske typen inkluderer rectocele, enterocele, intern intussusception og åpenlyst rektal prolaps.
Alle disse tilstandene representerer enten en defekt i bekkenstøtten eller unormal funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen. Etiologien til ODS er kontroversiell. Det antas at hos fertile kvinner kan skade på innervasjon og bløtvev i bekkenet oppstå som en direkte konsekvens av vaginal fødsel. Traumer i bekkenets myke vev kan resultere i endopelvis fascial og bekkenstøttedefekter. Kumulativ nerveskade fra strekking av bekkenbunnen på grunn av fødsel og aktiviteter som forårsaker kroniske og gjentatte økninger i intraabdominalt trykk som fedme og kronisk hoste har blitt antydet å spille en rolle i utviklingen av symptomatiske defekter.
Selv om pasienter ofte klager over forstoppelse, er symptomer som resultatløs anstrengelse og ufullstendig evakuering ganske subjektive og upålitelige. Ikke desto mindre inkluderte et internasjonalt team av eksperter disse symptomene i definisjonen av forstoppelse. Disse retningslinjene fra Roma III, for at en pasient skal kunne merkes som lider av funksjonell forstoppelse, som også inkluderer hindret avføring, bør være tilstede i minst 3 måneder:
Må inneholde to eller flere av følgende:
- Anstrengelse under minst 25 % av avføringen,
- Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen,
- Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen,
- Følelse av ano-rektal obstruksjon/blokkering for minst 25 % av avføringen,
- Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen),
- Færre enn tre avføringer per uke.
- Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler.
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm. De samme kriteriene definerer dyssynergisk avføring som upassende sammentrekning av bekkenbunnen eller mindre enn 20 % relaksering av basalt hvilende sphinctertrykk med tilstrekkelige fremdriftskrefter under forsøk på avføring.
Ved fysisk undersøkelse kan den paradoksale sammentrekningen av bekkenbunnen vurderes ved palpasjon av puborectalis-muskelen mens pasienten anstrenger seg . Perineal descent >3 cm, slimhinneutflod eller slimhinneprolaps kan også sees når pasienten blir bedt om å anstrenge seg for avføring. Imidlertid er de fleste klinikere ikke avhengige av palpasjon og anbefaler bruk av spesifikke tester for å diagnostisere ODS. Elektromyografi (EMG) av bekkenbunnen, ballongutdrivningstesten (BET) og defekografi er de mest brukte testene. Andre radiologiske metoder for dynamisk evaluering av ODS inkluderer magnetisk resonansavbildning og ultralyd, som hver har sine fordeler og begrensninger.
Utviklingen av raske magnetresonansavbildningssekvenser gir et nytt alternativ for å studere alle bekkenviscerale bevegelser på en dynamisk måte. MR-defekografi har flere viktige fordeler fremfor konvensjonell avføring. Dens ikke-ioniske natur, flerplanskapasitet, dynamiske evaluering og gode tidsmessige oppløsning sammen med dens høyoppløselige bløtvevskontrast gjør den til en ideell modalitet i vurderingen av ODS-pasienter. Imaging i det midtsagittale planet tillater evaluering av analkanalen, anorektal vinkel, levatormuskel og hiatus og vaginal disposisjon, samt deres forhold til en konsistent elektronisk utpekt pubo-coccygeal Line (PCL). Diagnostiske parametere for bekkendys-synergi inkluderer et fordykket inntrykk av pubococcygeus-muskelen på endetarmen med overdreven stump anorektal vinkling ledsaget av svært langvarig rektaltømming på T2-vektede MR-bilder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonnummer: 01004542455 01064676456
- E-post: modystar411@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gehan Sayed
- Telefonnummer: 01061622667 01224417605
- E-post: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- AssiutU university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientgruppe: De med foreløpig diagnose obstruert avføringsforstyrrelse basert på: Anamnese ved bruk av Roma III-kriterier. og fysisk undersøkelse.
- asymptomatisk gruppe: vil bli matchet med pasienter for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generell kontraindikasjon av MR i noen tilfeller som tilstedeværelse av paramagnetisk substans som pacemaker eller hos pasienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientgruppe
symptomatisk pasient og mistenkelig å ha ODS ved anamnese og klinisk undersøkelse denne pasienten vil ha MR-defekografi
|
dynamisk MR bekken
|
|
asymptomatisk gruppe
Asymptomatisk gruppe som ikke mistenkes for å ha ODS ved anamnese eller klinisk undersøkelse de vil gjennomgå MR-defekografi
|
dynamisk MR bekken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å diagnostisere obstruert defekasjonssyndrom og dets grad ved dynamisk MR-studie med sammenligning av bildedata med operative data og eller klinisk skåring av ODS
Tidsramme: Grunnlinje
|
sensitivitet og spesifisitet av MR-defekografi i diagnostisering av obstruert defekasjonssyndrom og hjelpe lege med pasientbehandling ved å bruke modifisert Longo-score for obstruert defekasjonssyndrom.
bildedataene vil være korrelert med operasjonsdata dersom pasienten er kandidat for operasjon og med klinisk undersøkelse og modifisert Longo-score pasient ingen kandidat for operasjon. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MR defecpgraphy in ODS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .