- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841006
Rola defekografii MRI w diagnostyce zespołu utrudnionego wypróżniania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół niedrożności jelit (ODS) to termin używany do opisania całego zespołu zaburzeń mechanicznych i czynnościowych prowadzących do utrudnionego lub nieprawidłowego opróżniania odbytu. zespół niedrożnego wypróżniania występuje u 3,4% populacji ogólnej. W przypadku niedrożnego wypróżniania kał dociera do odbytnicy, ale opróżnianie odbytu jest niezwykle trudne. Pacjenci ci mają wrażenie, że wypróżnianie jest zablokowane. Mimo wielokrotnych prób nie jest możliwe całkowite usunięcie treści z odbytu. Pacjenci mogą również skarżyć się na przedłużające się i nieskuteczne oddawanie stolca, uczucie niepełnego wypróżnienia, palcowe usuwanie kału i nadużywanie środków przeczyszczających.
Zaparcia spowodowane utrudnionym wypróżnianiem dzielą się na dwa podstawowe typy: czynnościowe i mechaniczne. Typ czynnościowy obejmuje anismus (dyssynergia dna miednicy) i zespół zstępującego krocza, podczas gdy typ mechaniczny obejmuje rectocele, enterocele, wgłobienie wewnętrzne i jawne wypadanie odbytnicy.
Wszystkie te stany reprezentują albo defekt podparcia miednicy, albo nieprawidłową funkcję mięśni dna miednicy. Etiologia ODS jest kontrowersyjna. Przypuszcza się, że u kobiet rodzących uszkodzenie unerwienia i tkanek miękkich miednicy może być bezpośrednim następstwem porodu drogą pochwową. Uraz tkanek miękkich miednicy może skutkować defektami powięzi wewnętrznej miednicy i podparcia miednicy. Sugeruje się, że skumulowane uszkodzenie nerwów spowodowane rozciąganiem dna miednicy w wyniku porodu i czynnościami powodującymi chroniczny i powtarzalny wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, takie jak otyłość i przewlekły kaszel, odgrywają rolę w rozwoju objawowych defektów.
Chociaż pacjenci często skarżą się na zaparcia, objawy takie jak bezowocny wysiłek i niepełne wypróżnianie są raczej subiektywne i niewiarygodne. Niemniej jednak międzynarodowy zespół ekspertów włączył te objawy do definicji zaparć. Zgodnie z wytycznymi Rzymu III, aby pacjent został zakwalifikowany jako cierpiący na zaparcia czynnościowe, do których zalicza się również utrudnione wypróżnianie, przez co najmniej 3 miesiące muszą występować następujące kryteria:
Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:
- Wysilanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień,
- grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień,
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień,
- Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień,
- Manewry manualne ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy),
- Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo.
- Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających.
- Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego. Te same kryteria definiują defekację dyssynergiczną jako nieprawidłowe skurcze dna miednicy lub mniejsze niż 20% rozluźnienie spoczynkowego nacisku zwieracza podstawy przy odpowiednich siłach napędowych podczas próby wypróżnienia.
Podczas badania fizykalnego paradoksalny skurcz dna miednicy można ocenić, dotykając mięśnia łonowo-odbytniczego podczas wysiłku pacjentki. Zejście krocza >3 cm, wydzielina śluzowa lub wypadanie błony śluzowej mogą być również widoczne, gdy pacjent jest proszony o wypróżnienie się. Jednak większość klinicystów nie polega na badaniu palpacyjnym i opowiada się za stosowaniem specyficznych testów do diagnozowania ODS. Najczęściej stosowanymi badaniami są elektromiografia (EMG) dna miednicy, test wydalenia balonu (BET) oraz defekografia. Inne metody radiologiczne służące do dynamicznej oceny ODS obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i ultrasonografię, z których każda ma swoje zalety i ograniczenia.
Rozwój szybkich sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego stanowi nową alternatywę dla dynamicznego badania wszystkich ruchów trzewnych miednicy. Defekografia MR ma kilka ważnych zalet w porównaniu z konwencjonalną defekografią. Jego niejonowy charakter, wielopłaszczyznowość, dynamiczna ocena i dobra rozdzielczość czasowa wraz z kontrastem tkanek miękkich o wysokiej rozdzielczości sprawiają, że jest to idealna metoda oceny pacjentów z ODS. Obrazowanie w płaszczyźnie środkowej strzałkowej umożliwia ocenę kanału odbytu, kąta odbytu, mięśnia dźwigacza i rozworu oraz dyspozycję pochwy, a także ich związek ze spójną, wyznaczoną elektronicznie linią łonowo-guziczną (PCL). Parametry diagnostyczne dyssynergii miednicy obejmują wcięcie mięśnia łonowo-guzicznego w odbytnicy z nadmiernym tępym kątowaniem odbytu i odbytnicy, któremu towarzyszy bardzo przedłużone opróżnianie odbytnicy na obrazach T2-zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Numer telefonu: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gehan Sayed
- Numer telefonu: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- AssiutU university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa pacjentów: Pacjenci ze wstępną diagnozą zespołu niedrożności stolca na podstawie: Wywiadu według kryteriów rzymskich III. i badanie fizykalne.
- grupa bezobjawowa: zostanie dopasowana do pacjentów pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ogólne przeciwwskazania do MRI w niektórych przypadkach jako obecność substancji paramagnetycznych jako rozruszników serca lub u pacjentów z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów
pacjent z objawami i podejrzenie ODS na podstawie wywiadu i badania klinicznego u tego pacjenta zostanie wykonana defekografia MRI
|
dynamiczny MRI miednicy
|
|
grupa bezobjawowa
Grupa bezobjawowa, która nie ma podejrzeń ODS na podstawie wywiadu lub badania klinicznego, zostanie poddana defekografii MRI
|
dynamiczny MRI miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka zespołu obturacyjnego defekacji i jego stopnia za pomocą dynamicznego badania MRI z porównaniem danych obrazowych z danymi operacyjnymi i/lub punktacją kliniczną ODS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
czułość i swoistość defekografii MRI w diagnostyce zespołu niedrożności jelit oraz pomoc lekarzowi w postępowaniu z pacjentem poprzez zastosowanie zmodyfikowanej skali Longo dla zespołu niedrożności stolca.
dane obrazowe zostaną skorelowane z danymi operacyjnymi, jeśli pacjent jest kandydatem do operacji, oraz z badaniem klinicznym i zmodyfikowaną oceną Longo, jeśli pacjent nie jest kandydatem do operacji. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR defecpgraphy in ODS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .